Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het gebruik van dit PDAS wordt beoordeeld door zowel diëtisten als diabetes type 2 patiënten. Daarnaast willen we onderzoeken in hoeverre het gebruik van het PDAS zorgt voor een verbetering in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Nuchter bloed glucose
Nuchter insuline
Nuchter HbA1c
Secundaire uitkomstmaten
Lichaamsmaten (gewicht, bloeddruk, taille en heupomvang), bloedwaarden
(cholesterol, vetzuren, vitamines)
Lichamelijke activiteit (gemeten met een activiteitsmeter)
Voedingsinname, bepaald aan de hand van een online food frequency questionnaire
en een digitaal voedingsdagboekje (MijnEetmeter)
Vragenlijsten mbt kwaliteit van leven, vitaliteit en lichamelijke activiteit
Gebruikerservaringen
Achtergrond van het onderzoek
Europeanen komen over het algemeen dieetadviezen maar in beperkte mate na, met
als gevolg een slechtere gezondheid, ook tijdens het ouder worden. Het aantal
mensen met diabetes type 2 stijgt snel en zorgt voor een steeds grotere druk op
de maatschappij en de economie.
Het is bekend dat de symptomen van diabetes type 2 verminderd kunnen worden
door een gezondere levensstijl. Ook wijst onderzoek uit dat het geven van
gepersonaliseerd voedings- en levensstijladvies effectiever is in het
veranderen van gedrag dan het geven van generieke informatie. Daarom neemt de
diëtist een belangrijke positie in binnen het zorgsysteem rondom diabetes type
2. Echter, de diëtisten beschikken niet over een systeem met gestandaardiseerde
adviezen of over de middelen om dieetadvies af te stemmen op de
gezondheidsstatus van een specifieke patiënt.
TNO heeft daarom samen met andere partijen gewerkt aan een *Personalized
Dietary Advice Services*, welke op-maat-gemaakt voedingsadvies geeft op basis
van voedingsinname, bloedwaardes en genetica. TNO wil dit PDAS gaan toetsen in
de praktijk. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden om de
Personalized Dietary Advice Services te verbeteren, zodat deze uiteindelijk op
grotere schaal kunnen worden ingezet.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het gebruik van dit PDAS
wordt beoordeeld door zowel diëtisten als diabetes type 2 patiënten. Daarnaast
willen we onderzoeken in hoeverre het gebruik van het PDAS zorgt voor een
verbetering in biomarkers voor gezondheids- en voedingsstatus van patiënten.
Onderzoeksopzet
Aan het onderzoek nemen 40 diabetes type 2 patiënten (mannen en vrouwen) die
hiervoor medicijnen slikken (bij voorkeur alleen metformine), maar geen
insuline gebruiken, deel. De leeftijdsgrens voor deelname is van 30 tot 80 jaar
deel.
Deelnemers aan de studie (RCT) zullen willekeurig worden verdeeld over een
interventiegroep en een controlegroep. De interventiegroep krijgt
gepersonaliseerd advies. De controlegroep krijgt het reguliere advies. Wel
hebben deelnemers in de controlegroep aan het einde van de studie alsnog de
mogelijkheid om ook het gepersonaliseerde advies van de diëtist te krijgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit gepersonaliseerd dieetadvies. De controlegroep krijgt regulier voedingsadvies. Het gepersonaliseerde voedingsadvies is gebaseerd op het voedingsprofiel, bloedprofiel en genetisch profiel van de individuele deelnemer. Het voedingsprofiel wordt bepaald aan de hand van een food frequency questionnaire en het bijhouden van voedingsdagboekjes. Bloed en geneticaprofiel worden bepaald aan de hand van metingen. Voor het bepalen van de bloedwaarden zijn twee kitjes, één van het Noorse bedrijf, Vitas met de >Dried Blood Spot> methode (zie figuur 1), en één van het Zwitserse SwissAnalysis waarbij een klein capillair met bloed gevuld moet worden (zie figuur 2). Deze twee kitjes worden aan het begin en aan het eind van de studie gebruikt om bloed van deelnemers te verzamelen door middel van een vingerprik. De diëtist is getraind in het afnemen van deze bloedmonsters en zal u hierbij helpen. De diëtist stuurt de bloedmonsters op naar het lab. Voor het bepalen van de genetica wordt gebruikt gemaakt van een speekselmonster. Voor deze methode wordt er gebruikt gemaakt van een soort wattenstaafje, waarmee wat slijmvlies uit de wang kan worden geschraapt (zie figuur 3). Dit wordt alleen aan het begin van de studie gedaan. De diëtist stuurt de speekselmonsters op naar het lab. Daarnaast zijn er een glucosemeter en cholesterolmeter die direct een uitslag geven. Deze apparaten kunnen tijdens elk consult worden gebruikt, zodat het effect van het voedingsadvies zichtbaar wordt, en de diëtist het dieetadvies hierop kan afstemmen.
Inschatting van belasting en risico
Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen directe klinische voordelen verbonden.
Wel leidt deelname tot de volgende voordelen:
1. Een behandeltraject bij de diëtist;
2. Tijdens de studie (interventiegroep) of na afloop van de studie
(controlegroep) een gepersonaliseerd voedingsadvies op basis van individueel
voedingsprofiel, bloedprofiel en geneticaprofiel;
3. Inzicht in het resultaat van de behandeling na afloop van het
behandeltraject'
4. Inzicht in tusentijdse metingen van gewicht, buikomvang, bloeddruk,
bloedglucose en cholesterol;
Aan deelname aan het onderzoek zijn geen risico's verbonden. Wel kan het
gebruik van de vingerprik methode mogelijk tot een kleine blauwe plek op de
vinger leiden.
Publiek
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Wetenschappelijk
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Uw leeftijd bij aanvang van de studie ligt tussen de 30 en 80 jaar;
2. U een stabiele BMI heeft tussen de 25 en 35 kg/m2 (BMI is de verhouding tussen uw gewicht en uw lengte);
3. Uw huisarts heeft vastgesteld dat u diabetes type 2 heeft;
4. U verder gezond wordt bevonden op basis van een anamnese formulier;
5. U vrijwillig deelneemt aan het onderzoek;
6. U schriftelijk toestemming geeft voor deelname;
7. U bereid bent zich te houden aan de studieprocedures;
8. U bereid bent gepseudonimiseerde data over uw lichaamsgewicht en voedselinname te delen met de externe partij MijnEetmeter (provider van voedselinname applicatie);
9. U bereid bent gepseudonimiseerde data over uw fysieke activiteit te delen met de externe partij Medisana (provider activiteitsmeter)
10. U bereid bent gepseudonimiseerde data over uw voedingsinname, bloedglucose, bloedcholesterol, bloeddruk, fysieke activiteit en gewicht te delen met de Nutrition Research Cohort database
11. U bereid bent te accepteren dat de verzamelde gegevens gecodeerd worden gebruikt, 15 jaar worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd;
12. U thuis beschikt over een PC of laptop met internetverbinding.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. U medicatie gebruikt die het onderzoek kan beïnvloeden. Medicatie voor diabetes type 2, cholesterol en/of bloeddruk is wél toegestaan.
2. U insuline of Sulfonyl Ureum derivaten gebruikt voor uw diabetes type 2;
3. U diabetes type 1 heeft zoals vastgesteld door uw huisarts;
4. U pancreatitis heeft gehad;
5. De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten, inclusief maagdarmproblemen, ontstekingsproblemen, psychologische of psychische aandoeningen;
6. U een afslankdieet of een medisch voorgeschreven dieet volgt;
7. U voedingssupplementen gebruikt die het onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief vitaminepreparaten, visolie en/of omega-vetzuren;
8. U fysieke, mentale of praktische beperkingen heeft in het gebruik van computers;
9. U veel alcohol drinkt (als vrouw meer dan 21 of als man meer dan 28 glazen alcohol per week);
10. U (onbedoeld) meer dan 2 kg in gewicht bent aangekomen of afgevallen in de maand voorafgaand aan het onderzoek;
11. U recent bloed heeft gedoneerd (in de maand voorafgaand aan het onderzoek);
12. U niet bereid bent gedurende de drie maanden interventie geen bloed(plasma) te doneren;
13. U geen huisarts heeft;
14. U een medewerker van TNO in Zeist en Soesterberg bent of partner of direct familielid van een medewerker van TNO in Zeist en Soesterberg;
15. U niet accepteert dat informatie over deelname aan de studie en informatie met betrekking tot uw gezondheid, zoals laboratorium uitslagen, bevindingen uit de anamneses van het lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen, aan uw huisarts worden doorgegeven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52169.028.15 |