Het primaire doel is de dosis van DHA tijdens zwangerschap en lactatie vast te stellen die gepaard gaan met een moedermelk DHA gehalte van 0,7-1,0g%.Een secundair doel is de dosis van vitamine D vast te stellen die leidt tot een neonatale inname van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
geen, namelijk doseringsonderzoek naar moedermelkconcentraties DHA en vitamine D na suppletie met DHA en vitamine D bij zwangere en lacterende vrouwen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel is de dosis van DHA tijdens zwangerschap en lactatie vast te
stellen die gepaard gaat met een moedermelk DHA gehalte van 0,7g%.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundair doel is de dosis van vitamine D vast te stellen die leidt tot een
neonatale inname van 10 mcg/dag vitamine D via moedermelk, i.e. een
moedermelkconcentratie van 35 nmol/L.
Een ander secundair doel is het behalen van concentraties vitamine B1, vitamine
B6, vitamine B12, magnesium, jodium en selenium in de moedermelk van minimaal
respectievelijk 0,48 nmol/L, 526 nmol/L, 310 pmol/L, 1,4 mmol/L, 0,8 µmol en
16,3 nmol/L.
Achtergrond van het onderzoek
De World Health Organization (WHO) adviseert om de eerste 6 maanden na de
bevalling het kind exclusief te voeden met moedermelk. Moedermelk speelt een
grote rol bij de ontwikkeling van de hersenen, het immuunsysteem en voor de
groei van een zuigeling. De moedermelk van westerse vrouwen is niet in alle
opzichten optimaal om het zich ontwikkelende kind van voldoende voedingsstoffen
te voorzien. Voorbeelden hiervan zijn DHA en vitamine D. DHA komt in grote
hoeveelheden voor in de hersenen en er zijn aanwijzingen dat DHA belangrijk is
voor de hersenontwikkeling van kinderen. Daarnaast speelt DHA ook een rol bij
het immuunsysteem. De gemiddelde visinname in Nederland ligt een stuk lager dan
de aanbeveling. De moedermelk DHA gehaltes van traditioneel etende vrouwen,
zoals in Afrika, met gehaltes van 0,7-1,0 g% liggen vergeleken met die van
Nederlandse vrouwen, 0,2-0,4 g%, aanzienlijk hoger. Op basis van deze gegevens
en andere gegevens lijkt een moedermelkgehalte van 0,7-1,0g% optimaal te kunnen
zijn, onbekend is echter welke dosering aan visolie een Nederlandse vrouw
dagelijks zou moeten innemen om dit te kunnen bereiken. Vitamine D is tijdens
de zwangerschap belangrijke vanwege onder andere de botontwikkeling van het
kind. De aanwezigheid van de vitamine D receptor in praktisch alle menselijke
organen, suggereert dat vitamine D essentieel is bij diverse processes,
waaronder ook groei en differentieatie. Omdat moedermelk vitamine D
concentraties onvoldoende zijn, worden borstgevoede zuigelingen gesuppleerd met
vitamine D druppels. Studies laten zien dat bij statusverbetering va vitamine D
bij de vrouw een verhoging in de moedermelk concentratie van vitamine D
zichtbaar is. Het is echter onduidelijk welke doseringen vitamine D nodig zijn
voor een verbeterde vitamine D status van de Nederlandse vrouw en de daarmee
gepaard gaande optimale moedermelk vitamine D concentratie van 35 nmol/L, dat
is de dosering, die normaal gesuppleerd wordt aan de pasgeborene. In verband
met synergie tussen nutrienten, zoals choline, vitamine B6, vitamine B12 en
foliumzuur die de inbouw van DHA in fosfolipiden bevorderen, wordt daarnaast
ook gesuppleerd met een multivitamine, dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik
tijdens de zwangerschap. Dit om eventuele tekorten te compenseren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is de dosis van DHA tijdens zwangerschap en lactatie vast te
stellen die gepaard gaan met een moedermelk DHA gehalte van 0,7-1,0g%.
Een secundair doel is de dosis van vitamine D vast te stellen die leidt tot een
neonatale inname van 10 mcg/dag vitamine D via moedermelk, i.e. een
moedermelkconcentratie van 35 nmol/L.
Daarnaast het behalen van concentratie vitamine B1, vitamine B6, vitamine B12,
magnesium, jodium en selenium in moedermelk met minimaal respectievelijk 0,48
nmol/L, 526 nmol/L, 310 pmol/L, 0,8 µmol/L en 16,3 nmol/L.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde dosis-response interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vrouwen worden ingedeeld in vier groepen, gedurende 20 weken GA tot en met 4 weken PP, krijgen ze dagelijkse suppletie: De EVO MUM A groep: een multivitamine + visoliesupplement met 225 mg DHA De EVO MUM B groep: een multivitamine + visoliesupplement met 450 mg DHA + 25 mcg vitamine D De EVO MUM C groep: een multivitamine + visoliesupplement met 675 mg DHA + 50 mcg vitamine D De EVO MUM D groep: een multivitamine + visoliesupplement met 900 mg DHA + 75 mcg vitamine D
Inschatting van belasting en risico
Visolie, DHA, EPA en vitamine D kunnen veilig aan zwangere en lacterende
vrouwen worden gesuppleerd tot doseringen van 5g/dag, 1g/dag, 1g/dag en 100 µg/
dag respectievelijk. Davitamon mama compleet zijn speciaal ontworpen voor
gebruik tijdens de zwangerschap en lactatieperiode. De vrouwen ondergaan
bloedafname, moedermelkafname, geven 24uurs urine en vullen een aantal
vragenlijsten in. Het risico is het ontstaan van blauwe plekken of flauwvallen
ten gevolge van bloedafname is minimaal, met andere woorden, dit risico is
verwaarloosbaar. De belastbare tijd is maximaal 2 uur voor de monsterafname en
het invullen van de vragenlijsten thuis, maximaal 1 uur in het UMCG voor de
eerste afspraak en daarna maximaal 45 minuten per afspraak (in totaal 3,5
uur), in totaal 4,5 uur exclusief reistijd.
Publiek
Stationsplein 4
Amersfoort 3818 LE
NL
Wetenschappelijk
Stationsplein 4
Amersfoort 3818 LE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ogenschijnlijk gezonde vrouwen, gedurende een ongecompliceerde eenling zwangerschap
• BMI tussen 18 en 25 kg/m2 voor aanvang van de zwangerschap
• Goede beheersing van de Nederlandse taal
• Bereidheid tot het stoppen met multivitamine, foliumzuur, vitamine D en visoliesupplementen indien deze geslikt worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn:
• Hyperemesis gravidarum
• Vegetariër/veganist
• Diabetes mellitus type I;Criteria voor individuele beëindiging van de studie:
• Premature geboorte (zwangerschapsduur kleiner dan 37 weken) en geboorte na 42 weken
• Complicaties moeder:
• zwangerschapsdiabetes
• Preeclampsie, placenta-insufficientie, intrauterine groeiretardatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49639.042.14 |
OMON | NL-OMON25111 |