Een open label, gerandomiseerde cross-over studie om onderzoek te doen naar de farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid, bio-equivalentie, en voedsel effect na toediening van Oxybaat formuleringen in gezonde proefpersonen.

JZP-258 is een nieuw onderzoeksmiddel dat uiteindelijk gebruikt gaat worden
voor de behandeling van narcolepsie. Narcolepsie is een slaapstoornis waarbij
ovedreven slaperigheid gedurende dag optreedt en in sommige mensen een
plotseling verslies van de spierspanning optreedt, vaak geinitieerd door sterke
emoties. JZP-258 is een orale oxybaat formulering en wordt vergeleken met
Xyrem.

Primair:
Deel 1:
Om de relatieve biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie van
JZP-258 te vergelijken met Xyrem orale oplossing in nuchtere en gevoede
voorwaarden en dit te beoordelen.
Om de farmacokinetiek (PK) van JZP-258 bij vasten en gevoede omstandigheden
(voedsel effect) te evalueren.
Deel 2:
Om de relatieve biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie van
twee mengsels van JZP-258 en Xyrem op verschillende verhoudingen in
vergelijking met Xyrem orale oplossing in nuchtere toestand te evalueren.
Om de farmacokinetiek van JZP-258 2,25 g te evalueren bij vasten.

Secundair:
Deel 1:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van JZP-258 en Xyrem bij vasten en gevoede
omstandigheden te beoordelen.
Deel 2:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee mengsels van JZP-258 en Xyrem op
verschillende verhoudingen te beoordelen in nuchtere toestand.

Dit is een onderzoek dat zal worden uitgevoerd in een groep van ongeveer 60
gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
De vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek 4 maal JZP-258 of Xyrem
toegediend krijgen met of zonder voedsel.
Tijdens het onderzoek krijgen de vrijwilligers 4.5 g JZP-258 of Xyrem, opgelost
in 60 mL water, toegediend met 180 mL kraanwater.

In deel 2 worden twee mengsels van JZP-258 en Xyrem in verschillende
verhoudingen vergeleken met Xyrem bij vasten. De PK van JZP-258 bij een lagere
dosis van 2,25 g zal worden geëvalueerd in nuchtere toestand.

Tijdens het onderzoek krijgt de vrijwilligers 4 maal JZP-258 of Xyrem toegediend met of zonder voedsel. De volgorde waarin de vrijwilliger de behandelingen krijgt wordt willekeurig bepaald. Iedere vrijwilliger ontvangt iedere behandeling één maal. In de tabel hieronder staan de geplande behandelingen: Deel 1: Behandeling Hoe vaak A 4.5 g JZP-258 Éénmalig, 10 uur nuchter B 4.5 g JZP-258 Éénmalig, 10 uur nuchter C 4.5 g Xyrem Éénmalig, 10 uur nuchter D 4.5 g Xyrem Éénmalig, 10 uur nuchter Deel 2: E: Vermenging van 4.5 g JZP-258 en Xyrem, verdund in 60 ml water, genomen met 180 ml water, in nuchtere toestand F: Vermenging van 4.5 g JZP-258 en Xyrem, verdund in 60 ml water, genomen met 180 ml water, in nuchtere toestand G: 4,5 g Xyrem, verdund in 60 ml water, genomen met 180 ml water, in nuchtere toestand H: 2,25 g JZP-258, verdund in 60 ml water, genomen met 180 ml water, in nuchtere toestand

Tijdens het onderzoek worden diverse onderzoeken uitgevoerd die als meer of
minder belastend kunnen worden ervaren.
Bloedafname, verblijfscanule, hartfilmpje (ECG), pulsoxymetrie.