Effectiviteit en veiligheid van een nieuwe EMR methode voor vroegneoplasie van de Barrett slokdarm

Endoscopische resectie (ER) is de kernmodaliteit in endoscopische therapie voor
vroege slokdarmneoplasie (dwz hooggradige dysplasie [HGD] of vroeg carcinoom).
Histopathologische beoordeling van het resectiepreparaat biedt de mogelijkheid
om patiënten te selecteren die geschikt zijn voor verdere endoscopische
behandeling met extra ER of ablatie therapie.
De ER-cap techniek was de eerste wijd gebruikte resectie techniek. Echter, deze
procedure is technisch veeleisend, vooral als er meerdere resecties (piecemeal)
nodig zijn. Een gebruiksvriendelijker alternatief voor de ER-cap methode is de
multi-band mucosectomie (MBM) techniek (DuetteTM, Cook, Limerick, Ierland).
Deze modificatie van een varices band ligator bestaat uit een bedieningshendel
gemonteerd op het proximale uiteinde van het werkkanaal van de endoscoop,
verbonden door een touwtje aan een doorzichtige kap met zes elastiekjes die op
het uiteinde van de endoscoop is geplaatst . Het doelgebied wordt opgezogen in
de cap zonder voorafgaande submucosale injectie, gevolgd door de release van
een rubberen bandjes en resectie van de gemaakte pseudopoliep met behulp van
een snaar . Deze zuig - band - snare procedure kan zes keer per MBM-kit worden
herhaald .
In Barrett neoplasie behaalt MBM vergelijkbare resultaten voor effectieve
piecemeal resectie vergeleken met de ER-cap techniek . Bovendien is het aantal
complicaties (perforatie of bloeding) laag, en is MBM is sneller en goedkoper
dan ER-cap.
Toch heeft het DuetteTM MBM systeem een aantal nadelen . Ten eerste levert een
zorgt de aanwezigheid van de zwarte rubberen bandjes voor een direct verminderd
endoscopisch beeld door hun positionering op de cap, maar ook absorberen ze het
meeste endoscopische licht. Verminderde visualisatie kan leiden tot onvolledige
endoscopische resecties en kan de behandeling van complicaties zoals bloeden
belemmeren.
Ten tweede zijn de touwtjes door het werkkanaal van de DuetteTM systeem zijn
relatief dik en beperken daardoor het endoscopische zicht. Verder hebben zij
een vezelachtige structuur welke het slijm en bloed dat afgezogen wordt door
het werkkanaal van de endoscoop absorberen. Dit beïnvloedt de zuigkracht en
vermoeilijkt de passage van endoscopische devices door het werkkanaal.
Onlangs is een nieuw MBM-apparaat (CaptivatorTM EMR, Boston Scientific
Corporation, Natick, MA, USA ) ontwikkeld die deze beperkingen van het DuetteTM
systeem voorkomt met betere visualisatie , passage van endoscopische devices en
zuigkracht als gevolg van andere trigger-touwtjes en cap.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit
van het nieuwe MBM device (CaptivatorTM EMR kit).

Deze studie zal worden uitgevoerd in twee fasen. Fase I van deze studie is een
prospectieve gerandomiseerde trial waarin de CaptivatorTM EMR en het DuetteTM
MBM apparaat worden vergeleken in 3-6 patiënten die gepland staan voor
slokdarmresectie; fase II is een prospectieve pilot-serie met de CaptivatorTM
EMR waarvoor 5 opeenvolgende patiënten worden geïncludeerd.
Dit is een monocenter studie in een tertiair behandelcentrum (Academisch
Medisch Centrum, Amsterdam, Nederland) voor de endoscopische behandeling van
vroege slokdarm neoplasie.
Het doel is om beide fasen uit te voeren in de 6-9 maanden na de goedkeuring
van de METC.

Endoscopische resectie met het CaptivatorTM device

Fase I: Om de endoscopische resectie direct voor de geplande oesofagusresectie
te kunnen uitvoeren zullen de studiepatiënten 20-30 minuten langer gesedeerd
worden in vergelijking met de patiënten die de reguliere zorg ontvangen. Het
aanvullende risico voor de studiepatiënten is dus gerelateerd aan de iets
langere sedatietijd. Omdat de studiepatiënten direct na de endoscopische
resectie een slokdarmresectie zullen ondergaan zullen ze niet worden
blootgesteld aan de kans op significante aan de procedure gerelateerde
complicaties (zoals een bloeding of perforatie).

Fase 2: Studiepatiënten worden behandeld met het nieuwe (CaptivatorTM EMR)
device in plaats van met het huidig gebruikte DuetteTM device. Het CaptivatorTM
EMR device borduurt voort op twee bestaande technieken die veilig zijn
gebleken. Verder is het nieuwe device zeer vergelijkbaar met het huidig
gebruikte device (DuetteTM) en er bestaat uitgebreide ervaring in onze kliniek
met het huidig gebruikte device. Hierdoor schatten wij het risico voor de
studiepatiënten laag in.