Wat is het doel?- frequentie waarin de sentinel node met behulp van de toegepaste methode kan worden aangetoond- Bestuderen hoe vaak SLN procedure in leidt tot een aangepast behandelplan- Bestuderen hoe vaak er micrometastasen en macrometastasen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- detectie ratio van de sentinel node
- de prevalentie van micro- en macrometastase in deze laag- en
intermediair-risico groep
- het percentage aangepaste adjuvante behandeling
Secundaire uitkomstmaten
-disease free survival data
- Quality of Life gegevens
- evalueren van nieuwe technieken voor het opsporen van lymfekliermetastasen
binnen de MITeC setting van het Radboudumc (zoals microMRI, fluorescentie,
intra-operatieve PET-scanning)
Achtergrond van het onderzoek
Er is internationaal nog steeds veel discussie over het nut van lymfadenectomie
bij het endometriumcarcinoom. In deze discussie is echter de SLN biopsie niet
meegenomen. SLN biopsie in vergelijking met lymfadenectie heeft minder risico*s
op complicaties en leidt tot een betere stadiering, met name wanneer
ultrastaging door de patholoog op deze SLN wordt toegepast. Recente publicaties
laten niet alleen zien dat SLN biopsie betrouwbaar is in patienten met een
vroeg-stadium endometriumcarcinoom, maar dat dit ook bij een aanzienlijk
percentage leidt tot een andere stadiering en dientengevolge aangepaste
adjuvante behandeling Dit heeft waarschijnlijk een betere overleving tot
gevolg. Tot nu toe wordt de SLN proecure nog niet toegepast in de Nederlandse
ziekenhuizen voor deze vorm van maligniteit.
Doel van het onderzoek
Wat is het doel?
- frequentie waarin de sentinel node met behulp van de toegepaste methode kan
worden aangetoond
- Bestuderen hoe vaak SLN procedure in leidt tot een aangepast behandelplan
- Bestuderen hoe vaak er micrometastasen en macrometastasen kunnen worden
aangetoond
- Indien de SNP betrouwbaar is kan deze methode in de toekomst ook worden
toegepast bij patienten met een high-risk endometriumcarcinoom. Deze patienten
krijgen nu een pelviene en para-aortale lymfekliersampling.
Onderzoeksopzet
142 patienten met een laag- of intermediair rsico endometriumcarcinoom worden
geïncludeerd
Laag-risico: type 1 endometriumcarcinoom, stadium 1A graad 1 of 2
intermediair risico: type1endometriumcarcinoom, stadium 1A graad3, of stadium
1B graad 1 of 2
De graad wordt preoperatief reeds standaard bepaald middels pipele of curettage.
Om de invasiediepte preoperatief in te schatten zal een transvaginale echo of
MRI worden uitgevoerd.
De sentinel node procedure:
- in de ochtend voor de operatie 4 cervicale injecties van 0.2mL
Technetium-99m-labeled nanocolloid met een 25 gauge naald op 3 en 9 uur diep en
oppervlakkig in de cervix)
- een dynamische scintigrafie binnen 30 minuten na de injectie
- een statische scintigrafie 2 uur na de injectie
operatieve ingreep:
Naast de standaard procedure bestaande uit een hysterectomie met biltaterale
salpingo-oopherectomie per open procedure of laparoscopie zal een sentinelnode
produre worden uitgevoerd.
Peri-operatief zal onder narcose patent blue cervicaal en subserosaal worden
ingespoten. De sentinel node zal durante de ingreep worden gelocaliseerd met
een gammaprobe. Daarnaast kan het patente-blue of ICG (indocyanine groen)
retroperitoneaal getraceerd worden.
Vervolgens zal de hysterectomie met biltaterale salpingo-oophorectomie worden
verricht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten met een positieve sentinel node worden ge-upgrade naar stadium 3A endometriumcarcinoom en als dusdanig behandeld worden met adjuvante uitwendige radiotherapie.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden voor deze procedure perioperatief op 2 plaatsen cervicaal of 2
plaatsen subserosaal ingespoten. Deze injecties worden onder narcose verricht
vooraf aan (cervicaal) of tijdens (subserosaal) de ingreep.
Met de SLN procedure wordt de operatieduur met ongeveer 45 minuten verlengd.
Het operatie risico SLN biopsie is gering; daarnaast is er reeds veel ervaring
opgedaan door gynaecologisch oncologen met SLN biopie bij het vulvacarcinoom,
waardoor deze methode eenvoudig te implementeren is bij het endometriumcarcinoom
Echter: daarentegen krijgen een aantal patienten van de intermediate risk groep
en alle patienten van de low-risk groep nu geen adjuvante behandeling, terwijl
uit onderzoek blijkt dat 10-15% wel een (micro)-metastase in lymfeklier heeft.
Publiek
Geert Groote Plein Zuid 19
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Groote Plein Zuid 19
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
laag-risico endometriumcarcinoom: type 1 endometriumcarcinoom stadium 1A graad 1 of 2
intermediair-risico endometriumcarcinoom: type 1 endometriumcarciboom stadium 1B graad 1 of 2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- hoog-risico endometriumcarcinoom: type 2 endometrium carcinoom, type 1 endometrium carcinoom in een hoger stadium, of type 1 endometrium carcinoom stadium 1B graad 2 of 3
- intermediair-risiso stadium 1A graad 3
- vrouwen met contra-indicatie voor chirurgie
- vrouwen met een contra-indicatie voor een lymfogram
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52051.091.15 |