Het doel van deze onderzoek is het vergaren van informatie over de ruimtelijke beweging en de bochten, die de leads in het lichaam maken. Dit gebeurt middels biplanar cinefluoroscopie tijdens drie hart cycli. De data wordt gebruikt om de belasting…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Geen primaire of secundaire eindpunten zijn gedefinieerd.
Secundaire uitkomstmaten
Naast de biplanare cinefluoroscopie zijn de volgende punten van interesse:
-Patienten eigenschappen
-ICD/CRT-D therapie eigenschappen, ook data van de implantatie
-Procedurale data of de doorlichting
-Beeindiging van individuele onderzoeksdeelname
-Onverwachte vorvallen en ernstige onverwachte vorvallen
Exploratieve data analyse wordt gebruikt om de patienten populatie te
beschrijven.
Achtergrond van het onderzoek
Een implanteerbare defibrillator systeem of een systeem for de cardiale
resynchronisatietherapie bestaat uit het toestel, dat de batterij bevat en éen
of meerdere draden die in het hart geplaatst worden. The beweging van deze
draden in het slagend hart en de performantie tijdens het verblijf in het
lichaam is sinds einige jaren in het focus van de goedkeurende instellingen
(Onder meer vanwege de perforaties of Riata and Sprint fidelis leads, die zich
de laatste jaren verhoogd hebben voorgedaan).
De patient wordt tijdens de implantatie met röntgenstraling doorlicht. Dit
gebeurt meestal van meerdere kanten om de draden (leads) zo precies als
mogelijk in het hart te placeren. Het doorlichten en het opslaan van de beelden
wordt meestal niet gestandaardiseerd uitgevoerd. De data kan dus niet goed
gebruikt worden om systematisch een verband tussen de positie en de beweging
van de draad met de performatie van de draad te leggen.
Verder is op het moment een nieuwe ISO norm aan het ontstaan, die baseerend op
de in vivo lead motion data, eisen aan het materiaal van de leads en diens
stabiliteit opstelt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze onderzoek is het vergaren van informatie over de ruimtelijke
beweging en de bochten, die de leads in het lichaam maken. Dit gebeurt middels
biplanar cinefluoroscopie tijdens drie hart cycli. De data wordt gebruikt om de
belasting op de leads te evalueren.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseered, single center haalbarheidsonderzoek met 45
patienten.
Inschatting van belasting en risico
Het risiko dat met dit onderzoek is verbonden wordt bepaald door de lange
termijn effecten van de röntgenstraling (maximaal 2 pogingen of ongeveer 4
seconden). Het is bekendt dat iedere blootstelling aan straling het risiko voor
kanker of andere ongewenste reacties verhoogd. Aan de andere kant horen
fluoroscopie en CT tot standaard diagnostische procedures. Het opvolgen van het
ALARA-principe is verplicht voor de artsen en het hulppersoneel zodat het
risiko voor alle deelnemers minimaliseerd wordt.
De patient doet eventueel zijn voordeel door observaties en vondsten door de
cinefluoroscopy.
Op lange termijn kan door dit onderzoek de kwaliteit van de leads verbetert
worden en het onderzoek kan een positieve bijdrage op de levensduur van het ICD
systeem of de verlenging van de vervangingsintervallen leveren.
Publiek
Woermannkehre 1
Berlin 12359
DE
Wetenschappelijk
Woermannkehre 1
Berlin 12359
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patient heeft schriftelijk informed consent gegeven
- Patient heeft een BIOTRONIK ICD of CRT-D
- patient heeft ten minste een BIOTRONIK Linoxsmart S-DX elektrode of een andere BIOTRONIK elektrode
- data is beschikbaar over de implantatie prodecure van de ICD/CRT-D, de elektroden en wie de implantatie heeft gedaan
- patient kan een X-Thorax ondergaan na de routine follow up visite
- geen van de elektroden is binnen drie maanden na het starten van het onderzoek geimplanteerd
- patient heeft geen cardiologische interventies ondergaan in de afgelopen twee maanden
- patient is in staat om informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd <18 jaar
- patient is zwanger of geeft borstvoeding
- er zijn einige complicaties aanwezig op moment van enrollment
- desbetreffende groep is voor enrollment gesloten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51377.078.14 |