1. Het onderzoeken van de prevalentie van gadolinium aankleuring van de aneurysmawand bij patienten met ongeruptureerde intracraniële aneurysmata.2. Het onderzoeken van de relatie tussen gadolinium aankleuring van de aneurysmawand en:a. Het gebruik…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aankleuring (wel aankleuring / geen aankleuring) van de aneurysmawand op 3
Tesla vaatwand MRI.
Eventueel zal deze uitkomstmaat worden aangepast naar een semi-kwantitatieve
uitkomstmaat, waarbij aankleuring van de aneurysmawand op 3 Tesla MRI zal
worden gedefinieerd als: geen aankleuring; milde aankleuring; ernstige
aankleuring; complete aankleuring. Deze beslissing zal worden genomen na
beoordeling van de eerste 15 patiënten, en worden besproken met de gehele
onderzoeksgroep.
Secundaire uitkomstmaten
Determinanten van aankleuring:
a. Het gebruik van anti-inflammatoire middelen (inclusief acetylsalicylzuur);
b. Hypertensie;
c. De grootte van een aneurysma;
d. Het roken van tabak.
Achtergrond van het onderzoek
Ruptuur van een intracranieel aneurysma veroorzaakt een aneurysmatische
subarachnoidale bloeding (SAB). Op dit moment kunnen ongeruptureerde
aneurysmata worden behandeld door middel van clipping (neurochirurgische
operatie) of endovasculaire coiling (via de bloedvaten) om een SAB te
voorkomen, maar beide behandelmogelijkheden hebben een 5-15% risico op een
slechte uitkomst door complicaties. Daarom moeten artsen en patiënten bij de
afweging om een aneurysma te behandelen de risico's op complicaties van
behandeling zorgvuldig afwegen tegenover de risico's van ruptuur van het
aneurysma. Over het algemeen worden kleine aneurysma's met een laag risico op
ruptuur niet behandeld. De meeste SAB's worden echter veroorzaakt door kleine
aneurysma's, aangezien deze veel vaker voorkomen. Er zijn dus andere
behandelstrategiën nodig met een laag risico op complicaties, welke kunnen
worden gebruikt voor patiënten met een aneurysma met een laag risico op
ruptuur. Er is steeds meer bewijs dat ontsteking bijdraagd aan het groeien en
barsten van een aneurysma. In patienten met andere aandoeningen van de
bloedvaten in de hersenen, zoals vasculitis of atherosclerose, kan met behulp
van 3 Tesla MRI ontsteking van de vaatwand worden aangetoond. Het detecteren
van ontsteking van de vaatwand bij patienten met een ongeruptureerd aneurysma
zal de mogelijkheid bieden om nieuwe therapiën bij deze patienten te
onderzoeken, bijvoorbeeld het effect van anti-inflammatoire middelen. In deze
studie zullen wij de prevalentie en determinanten van aankleuring van de
aneurysmawand (gebruik anti-inflammatoire middelen, hypertensie,
aneurysmagrootte, roken) onderzoeken bij patienten met een intracranieel
ongeruptureerd aneurysma, met als uiteindelijk doel het ontwikkelen van een
nieuwe, niet-invasieve, medicamenteuze behandelstrategie dat het risico op
ruptuur van een ongeruptureerd aneurysma verminderd.
Doel van het onderzoek
1. Het onderzoeken van de prevalentie van gadolinium aankleuring van de
aneurysmawand bij patienten met ongeruptureerde intracraniële aneurysmata.
2. Het onderzoeken van de relatie tussen gadolinium aankleuring van de
aneurysmawand en:
a. Het gebruik van anti-inflammatoire middelen (inclusief acetylsalicylzuur);
b. Hypertensie;
c. De grootte van een aneurysma;
d. Het roken van tabak.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center prospectieve cross-sectionele studie.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen waarbij er een reguliere MRI voor follow-up van hun aneurysma is
gepland, krijgen na inclusie in deze studie 2 extra vaatwandsequenties vóór en
ná toediening van gadolinium (dit zal resulteren in ongeveer 20 minuten extra
scantijd). Proefpersonen waarbij er een reguliere CTA voor follow-up van hun
aneurysma is gepland, krijgen na inclusie in deze studie een aanvullende MRI
met MRA en 2 vaatwandsequenties (scantijd ongeveer 25 minuten). Proefpersonen
waarbij er geen reguliere MRI/CTA voor follow-up van hun aneurysma is gepland
(dus patiënten die extra komen voor een MRI in het kader van dit onderzoek),
krijgen na inclusie in deze studie een MRI met MRA en 2 vaatwandsequenties
(scantijd ongeveer 25 minuten).Daarnaast zal door de onderzoeker een
vragenlijst worden afgenomen over het gebruik van medicatie en risicofactoren
voor een subarachnoïdale bloeding. Het risico van deze studie wordt geschat als
verwaarloosbaar.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder.
Patient is gediagnostiseerd met één of meer ongeruptureerde intracraniële aneurysmata, bevestigd door middel van digitale subtractie angiografie (DSA), computed tomography angiografie (CTA), or magnetic resonance angiografie (MRA).
Informed consent getekend door de proefpersoon.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Medische voorgeschiedenis van ernstige nietinsufficiëntie: GFR<30ml/min/1.73m; nefrogene systemische fibrose / nefrogeene fibroserende nefropathie (NSF/NFD).
Gadolinium contrast allergie.
Zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48746.041.14 |