Deze studie zal worden verricht om te kijken naar de effectiviteit van de EndoBarrier op obesitas 3 jaar na de behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage van het excessieve gewichtsverlies om te bepalen wat de impact
van de EndoBarrier is op lichaamsgewicht 3 jaar na verwijdering van de
Endobarrier.
Secundaire uitkomstmaten
- Om te kijken naar de effectiviteit van de EndoBarrier 3 jaar na explantatie
op de verlaging van risicofactoren die gepaard gaan met obesitas.
- Om te kijken naar de lange termijn patient tevredenheid na de EndoBarrier.
- Om te kijken naar de lange termijn kwaliteit van leven na de EndoBarrier.
- Om te kijken naar de concentratie van fibroblast groei factor 19 (FGF19),
totaal galzuren, galzouten en galzuur compositie welke in plasma samples zullen
worden gemeten door middel van immunologische (ELISA) en enzymatisch assays.
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas is wereldwijd een groeiend probleem. Inmiddels wordt het aantal
personen dat lijdt aan obesitas geschat op 300 miljoen. In de Verenigde Staten
is het aantal obese personen in 30 jaar tijd verdubbeld. Veel personen hebben
geen baat bij dieetmaatregelen, gedragsverandering of lichaamsbeweging voor
gewichtsverlies. Vaak voorkomende chirurgische behandelingen van obesitas zijn
een maagverkleining, maagbandoperatie en omleggingsprocedures. Door het
groeiende probleem en de risico's die deze operaties met zich meebrengen is het
idee ontstaan om een minder invasieve procedure te ontwikkelen waarmee
gewichtsverlies kan worden verkregen. Uit eerdere ervaringen met een van deze
apparaten genaamd de EndoBarrier is gebleken dat dit een veilige en effectieve
manier is om gewicht te verliezen en de bij overgewicht horende risicofactoren
te verminderen. Veel chirurgische behandelingen voor obesitas blijken na twee
jaar toch niet effectief te zijn. Daarom is het van belang om de effecten van
de EndoBarrier op lange termijn te testen.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal worden verricht om te kijken naar de effectiviteit van de
EndoBarrier op obesitas 3 jaar na de behandeling.
Onderzoeksopzet
3 jaar follow-up van gerandomiseerde klinische studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patient zal bestaan uit 1 polikliniek bezoek waarbij er bij
de patient eenmalig bloed zal worden afgenomen. Tijdens en na de bloedafname
heeft de patient risico op het ontwikkelen van een bloeduitstorting. Verder
zijn er geen andere risico's verbonden aan deze studie.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patienten die eerder hebben deelgenomen aan het EndoBarrier onderzoek in het MUMC of het Atrium Medisch Centrum Heerlen ongeacht hun gewichtsverlies
2) Patienten met een follow-up van tenminste 3 jaar
3) Getekende onderzoeksverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Post-EndoBarrier conventionele bariatrische procedure
2) Patienten die tijdens de vorige klinische studie met het EndoBarrier systeem "lost to follow up" zijn geraakt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51074.068.14 |