- Het vaststellen van ernstige bloedingen en klinisch-relevante niet-ernstige bloedingen- Het vaststellen van de incidentie van recidiverende veneuze trombose- Het vaststellen van de asymptomatische verergering van de trombus bij herhaling van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De combinatie van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Secundaire uitkomstmaten
- Het vaststellen van de incidentie van recidiverende veneuze trombose
- Het vaststellen van de asymptomatische verergering van de trombus bij
herhaling van de beeldvorming
- Het vaststellen van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van
gehandeling met rivaroxaban gedurende 30 dagen bij kinderen.
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling met heparines en vitamine K antagonisten heeft verscheidene
nadelen. Voor heparines zijn dit onder andere de intraveneuze of subcutane
injecties en monitoren van de geactiveerde partiële tromboplastine tijd (aPTT)
en anti Xa bepalingen. Voor vitamine K antagonisten is dit frequent monitoren
van de INR, met daaropvolgende aanpassingen (veroorzaakt door interacties met
voeding en geneesmiddelen). Een oraal anticoagulantium waarbij geen monitoren
van het effect nodig is, met weinig geneesmiddelinteracties, geen
voedingsmiddelinteracties, met een snelle werking en een goede voordeel/risico
ratio is daarom met name interessant voor kinderen.
Doel van het onderzoek
- Het vaststellen van ernstige bloedingen en klinisch-relevante niet-ernstige
bloedingen
- Het vaststellen van de incidentie van recidiverende veneuze trombose
- Het vaststellen van de asymptomatische verergering van de trombus bij
herhaling van de beeldvorming
- Het vaststellen van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van
gehandeling met rivaroxaban gedurende 30 dagen bij kinderen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een single-arm studie, waarbij de veiligheid, effectiviteit en
PK/PD profiel onderzocht worden gedurende de behandeling van 30 dagen met
rivaroxaban in een dosering die aangepast is aan de leeftijd en het
lichaamsgewicht van kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, die
diverse vormen van symptomatische of asymptomatische veneuze trombose hebben.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Rivaroxaban (suspensie), tweemaal daags gedurende 30 dagen
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie zijn 5 visites gepland. Er zullen 4 bloedmonsters afgenomen
worden met een totaal volume van 12 ml. Het kind zal een dagboek ontvangen om
informatie te verzamelen over inname van de studiemedicatie op de dag voor de
visite en op de dag van de visite. Kinderen vanaf 4 jaar zullen gevraagd worden
een "smaak en textuur" vragenlijst in te vullen over de suspensie gedurende één
van de visites. Lichamelijke onderzoeken zullen bij elke visite gedaan worden.
Er is een kans op (onverwachte) bijwerkingen, zoals omschreven in de bijsluiter
van rivaroxaban.
Publiek
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar die minimaal 2 maanden, of in het geval van catheter-gerelateerde trombose, voor tenminste 6 weken met standaard antistollingstherapie voor gedocumenteerde symptomatische en asymptomatische veneuze trombose.;2. Hemoglobine, bloedplaatjes, kreatinine, alanine aminotransferase (ALT) en bilirubine dienen binnen 10 dagen voor randomisatie geëvalueerd te zijn.;3. Getekende toestemmingsformulieren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Actieve bloeding of hoog risico op bloedingen, die een contra-indicatie zijn voor antistollingstherapie.;2. Symptomatische progressie van de veneuze trombose tijdens de voorafgaande antistollingstherapie.;3. Geplande invasieve procedures, inclusief lumbaalpunctie en het verwijderen van geplaatste niet-perifere centrale lijnen gedurende de studie behandelperiode.;4. Een berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2;5. Leveraandoeningen, gepaard gaande met ofwel verminderde bloedstolling (coagulopathie) wat leidt tot een klinisch significant verhoogd bloedingsrisico, ofwel ALT > 5x de hoogste normaalwaarde of totaal bilirubine > 2x de hoogste normaalwaarde met direct bilirubine > 20% van het totaal.;6. Bloedplaatjes < 50 x 10E9/l;7. Hypertensie, gedefinieerd als > 95e leeftijdspercentiel (zie protocol pagina 9);8. Levensverwachting < 3 maanden ;9. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van zowel cytochrome P450 isoenzym 3A4 (CYP 3A4) als P-glycoproteine (P-gp), met andere woorden alle HIV protease remmers en de volgende anti-schimmel middelen: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol als ze systemisch gebruikt worden.;10. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren, bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoine en carbamazepine.;11. Overgevoeligheid of een andere contra-indicatie vermeld in de lokale etikettering voor de standaardbehandeling of studiemedicatie.;12. Onvermogen om mee te werken aan studieprocedures;13. Eerdere randomisatie in deze studie;14. Deelname aan een studie met onderzoeksmedicatie of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaande aan randomisatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000566-22-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02309411 |
| CCMO | NL48610.078.14 |