REAL_PD

De huidige benadering van patiënten met een chronische aandoening zoals de
ziekte van Parkinson (PD) is onvolmaakt. Onze kennis van klinische profielen is
gebaseerd op observaties in kleine, selectieve populaties met korte follow-up.
Bovendoen worden beslissingen over behandelingen gebaseerd op gemiddelde
resultaten van een populatie die niet van toepassing hoeven te zijn op een
specifieke individuele context. Deze bezwaren zullen worden benaderd met een
"big data approach". Ambulante sensoren zullen gedurende langere tijd worden
gebruikt als een objectieve maatstaf van eigenschappen van patiënten onder
alledaagse omstandigheden. Wij streven ernaar om de mogelijkheden van het
gebruik van longitudinale ambulante gegevens te onderzoeken om een
gestandaardiseerde klinische dataset te verrijken, die de huidige klinische
praktijk voor de beoordeling van ziekte status reflecteert.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee opeenvolgende fasen. In de eerste
fase zullen 5-7 fysiotherapeuten en 20 patiënten met de ziekte van Parkinson
worden verworven om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol te testen en om
de waarde van ambulante sensorische monitoring te evalueren. In de tweede fase
zullen 250 fysiotherapeuten en 1000 patiënten worden geïncludeerd.
Het huidige onderzoeksprotocol heeft alleen betrekking op de eerste pilot fase.
De doelstellingen van deze pilot zijn: (a) het testen van ons vermogen om
gemotiveerde fysiotherapeuten te identificeren; (b) het krijgen van een gevoel
voor het gemak en de snelheid van werving per fysiotherapeut; (c) het testen
van de haalbaarheid (vooral de tijd die nodig is voor de assessments) en
kwaliteit van de baseline klinische assessments van de fysiotherapeuten; (d)
het testen van de ervaringen van de patiënten met de ambulante toestellen en
het creëren van een indruk van hun compliance in het dagelijks leven; (e) het
'veld-testen' van de datastroom van de ambulante toestellen naar het
Intel-platform.

Dit is een observationeel onderzoek. 5-7 ParkinsonNet fysiotherapeuten zullen
20 in aanmerking komende patiënten uit hun praktijk identificeren. De
fysiotherapeut voert eerst een gestandaardiseerde klinische assessment uit,
gebaseerd op het PPMI protocol (www.ppmi-info.org). Deze assessment duurt cal
60 minuten. Vervolgens zullen patiënten worden gevraagd om dag en nacht,
gedurende vier weken, een horloge te dragen die is voorzien van een
bewegingssensor. Het horloge dient te worden gedragen in combinatie met een
smartphone om de sensor data op te slaan en na anonimisatie te verzenden naar
een data-platform. Het data-platform is eigendom van de MJFF en wordt beheerd
door Intel. De fysiotherapeut zal gedurende de periode van 4 weken fungeren als
een persoonlijke coach.

Patiënten zullen een baseline PPMI assessment, twee telefonische interviews met
het research team om vragen te beantwoorden over de ervaringen met de
toestellen (na één en drie weken) en een persoonlijke afspraak na twee weken
met de fysiotherapeut hebben om haalbaarheid, mogelijke barrières en uitkomsten
van de metingen te bespreken. Na voltooiing van de vier weken durende follow-up
fase zullen patiënten een schriftelijk evaluatieformulier over het gebruik van
het horloge en de teleoon en de ondersteuning geboden door de fysiotherapeut
invullen. Voor het onderzoeken van het dagelijks functioneren, zal een App op
de smartphone patienten vragen om antwoorden op een twee eenvoudige vragen:
medicatie-inname en hoe men zich op dat moment voelt.

Ten eerste worden de gegevens 24/7, voor een totale duur van vier weken,
geregistreerd. Ten tweede zullen de gegevens naar een data-platform worden
verzonden, ontwikkeld en beheerd door Intel. Dit is een zogenaamd open access
platform, waarbij onderzoekers, na toestemming van de MJFF, toegang kunnen
krijgen tot de geanonimiseerde data. Patiënten in de REAL_PD studie blijven
eigenaar van hun eigen gegevens en ze houden de controle met betrekking tot
welke gegevens kunnen worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden, via het
informed consent formulier.

Beide bovengenoemde kwesties kunnen een inbreuk geven op de privacy. Echter, de
haalbaarheid van deze aanpak is aangetoond door onze onderzoekspartners in het
FP7-gefinancierde SensePark project, waaruit bleek dat patiënten in staat zijn
en bereid zijn om meerdere ambulante toestellen te dragen, mits ze eigenaar
bleven van hun eigen gegevens.