Prospectieve, gerandomiseerde studie naar de klinische effectiviteit (Adenoom Detectie Rate) van de G-EYE(TM) HD Coloscopie ten opzichte van Standaard HD Coloscopie

Colorectale adenomen zijn de voorgangers van colorectale kankers. Detectie en
resectie van adenomen tijdens een colonoscopie, kan de ontwikkeling van
colorectale maligniteiten voorkomen.
Ongeveer 30% van alle poliepen worden gemist tijdens standaard coloscopie, b.v.
doordat poliepen verborgen achter vouwen en bochten van het colon zitten. In
deze studie wordt een nieuw apparaat tijdens coloscopie getest, om de mate van
poliep- en adenoomdetectie te vergroten. Het gaat om een unieke
ballon-coloscoop (G-EYE Endoscoop, Smart Medical Systems Ltd, Ra'anana,
Israël), bestaande uit een standaard coloscoop met daarop een herbruikbare,
permanent geïntegreerde ballon op het uiteinde. Er zijn geen extra
voorbereidingen nodig bij gebruik van de G-EYE ballon endoscoop, ook niet de
bevestiging of gebruik van wegwerp accessoires. De druk in de ballon wordt
gecontrolleerd met een uniek opblaassysteem met daarin voorgeprogrammeerde,
selecteerbare (lage) drukniveaus, voor verankering tot gemiddeld drukniveau.
Daarbij kan de ballon direct tot verankerdruk worden opgeblazen bij de noodzaak
tot een interventie, om zo de coloscoop te stabiliseren en snellere en meer
gecontroleerde interventies uit te voeren.

Het doel van deze studie is om de toegevoegde diagnostische waarden (mate van
adenoma detectie) van G-EYE coloscopie met die van standaard hoge resolutie
coloscopie te vergelijken.

Dit is een Multi-center, dubbele arm, gerandomiseerde, open-label studie.
Patiënten verwezen voor coloscopie wegens screening of surveillance worden in
twee groepen gerandomiseerd. Groep A krijgt een standaard coloscopie en groep B
een G-EYE coloscopie. Tijdens de G-EYE coloscopie wordt de endoscoop tot in het
coecum gebracht terwijl de ballon leeg is. Daarna wordt de ballon tot
gemiddelde druk opgeblazen en wordt de G-EYE coloscoop teruggetrokken uit de
darm, terwijl het de intestinale vouwen oprekt en de topografie van het colon
gladder maakt en zo de zichtbaarheid verbeterd. Alle gedetecteerde poliepen
zullen worden verwijderd.

Tot de deelnemende ziekenhuizen behoren onder andere centra in Denemarken,
Duitsland, Israël, Polen, Spanje, Turkije en het Verenigd Koninkrijk.

Het NaviAid G-EYE systeem is bedoeld voor de optische visualisatie, diagnose en endoscopische behandeling in de tractus gastrointestinalis. Het is ook bedoeld voor het positioneren van de endoscoop in de tractusgastrointestinalis. Het systeen bestaat uit een normale Pentax coloscoop met een opblaasbare ballon bevestigd rondom de tip. Deze ballon zal worden opgeblazen tijdens het terugtrekken van de scoop.

Alle geïncludeerde patiënten hebben een medische indicatie voor het ondergaan
van een coloscopie. Het algemene risico op complicaties, zoals perforatie,
bloeding en infectie/sepsis, is aanwezig bij zowel conventionele als
G-EYEcoloscopie. Deze G-EYE coloscoop is goedgekeurd met de internationale
standarisatie richtlijnen en heeft een EU certificaat. Het risico op
complicaties is vergelijkbaar met het risico van conventionele endoscopen.

Er van uitgaande dat de interventie (de G-EYE coloscoop) een betere mate van
adenoom detectie heeft, zullen minder adenomen gemist gaan worden in de
interventiegroep wat theoretisch leidt tot een kleinere kans op de ontwikkeling
van colorectale maligniteiten in de toekomst op individueel niveau.