Primaire doelstelling:Het aantonen van farmacokinetische bio-gelijkenis van ONS-1045 (Oncobiologics) met het EU- en VS gelicenseerdeAvastin® produkt na een eenmalige intraveneuze infusie van 2.0 mg/kg, in gezonde mannelijke vrijwilligers.Secondaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt van de studie is de volgende farmacokinetische parameter:
• AUC0-* en ratio van de geometrische "least square means" van test met de
referentie produkten en de daarbij behorende 90% berouwbaarheidsinterval
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire farmacokinetische eindpunten zijn:
• PK parameters uit serum monsters zoals AUC0-t, Cmax, Tmax, kel, t1/2el,
clearance (CL), en Vd
Veiligheids eindpunten zijn:
• Bijwerkingen
• Klinische laboratorium waarden en bloed druk en hartslag .
• Immunogeniciteit bepalingen.
.
Achtergrond van het onderzoek
ONS-1045 wordt ontwikkeld als "biosimilar" voor Avastin® (bevacizumab) hetgeen
een recombinant humaan IgG1 monoclonal antilichaam is, specifiek voor vasculair
endothelial groei factor (VEGF).
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Het aantonen van farmacokinetische bio-gelijkenis van ONS-1045 (Oncobiologics)
met het EU- en VS gelicenseerde
Avastin® produkt na een eenmalige intraveneuze infusie van 2.0 mg/kg, in
gezonde mannelijke vrijwilligers.
Secondaire doelstelling:
Het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van
ONS-1045 (Oncobiologics) en het EU- en VS gelicenseerde Avastin® product na een
eenmalige intraveneuze infusie van 2.0 mg/kg in gezonde mannelijke
vrijwilligers.
Het evaluaren van farmacokinetische bio-gelijkenis van het EU- met het
VS-licenseerde Avastin® produkt na een eenmalige intraveneuze infusie van 2.0
mg/kg in gezonde mannelijke vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
een enkel centrum, dubbel-blinde, gerandomiseerde, enkele dosering, 3-arm
parallel studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een eenmalige dosis van 2 mg/kg ONS-1045, EU-gelicenseeerde Avastin® of VS-gelicenseerde Avastin®
Inschatting van belasting en risico
Het actieve bestanddeel ONS-1045 is in principe hetzelfde biologische
bestanddeel als de op de markt beschikbare bevacizumab formuleringen. Hoewel er
kleine verschillen zouden kunnen bestaan tussen ONS-1045 en bevacizumab, heeft
de praktijk laten zien dat bevacizumab (Avastin) veilig aan gezonde
vrijwilligers kan worden gegeven.
Avastin® EU en Avastin® US zijn veelgebruikte geneesmiddelen en de meest
voorkomende bijwerkingen zijn klachten van maag en darmen (zoals buikpijn,
misselijkheid, diarree). Ook kan de bloeddruk stijgen en kan de urine meer
eiwit bevatten dan normaal. Omdat maar één keer een dosis gegeven wordt die
lager is dan de dosis die patiënten elke twee weken krijgen, verwachten wij
niet dat deze bijwerkingen optreden. De proefpersonen worden nauwlettend in de
gaten gehouden gedurende de de duur van het onderzoek om het risico zo klein
mogelijk te houden
Publiek
Clarke Drive 7 -
Cranbury, New Jersey 08512
US
Wetenschappelijk
Clarke Drive 7 -
Cranbury, New Jersey 08512
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannelijke vrijwilligers
- Leeftijd van 18-55 jaar,
- Matig of niet rokend
- Body mass index van 18.5-30 kg/m2
- Bereid en in staat om schriftelijke toestemming te verlenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klinisch significante laboratorium afwijkingen
-Tekenen of symptomen van hartfalen
- Aanwezigheid van een slecht helende wond
- Een beroerte in de voorgeschiedenis
- Graad > 1 perifere neuropathie (zoals vastgesteld door de NCI CTCAE, v3.0)
- Abdominale fistula, gastrointestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voor toediening van studiemedicatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-004699-52-NL |
| CCMO | NL51376.056.14 |