Het primaire doel van deze studie is om de functionaliteit van de COMET in de klinische praktijk te testen. Daarnaast zal dit de eerste continue mitochondriele zuurstof meting worden bij patiënten tijdens een operatie. We willen dus tevens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
basale fysiologie mitochondriele functie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The praktische toepassing van de COMET wordt beoordeeld door de onderzoeker.
De mean en de standaard deviatie van de mitoPO2 en mitoVO2 worden weergegeven
in mmHg. De mitoVO2 en mitoPO50 zullen bepaald worden door de zuurstoftoevoer
naar de mitochondriën te blokkeren door pressie op de huid met de probe.
De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van de studie met
gezonde vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
Tevens zal het effect van vasodilatatie (inductie van de anesthesie) en
vasoconstrictie (tijdens gebruik vasopressoren) bekeken worden. Indien er
variabelen worden waargenomen tijdens de operatie die van invloed zijn op het
signaal, zullen deze indien mogelijk voor verder onderzoek worden gebruikt, of
voor aanpassing van de COMET.
- Systemische toediening van ALA (gliolan) wordt gebruikt voor
fluorescence-guided resection van intracerebrale gliomen. Is het mogelijk om
mitoPO2 en mitoVO2 te meten bij systematisch toegediende ALA voor toekomstig
onderzoek?
Achtergrond van het onderzoek
Mitochondriele functie speelt een belangrijke rol in de ontwikkeling van sepsis
en septische shock en optimalisatie bloedtransfusie grens. De beschikbare
kennis over mitochondriele functie, komt voornamelijk vanuit ex vivo studies
met geïsoleerde mitochondriën, veelal verkregen uit dierlijke biopten. De
ontwikkeling van de Protoporphyrin IX - Triplet State lifetime Technique (PpIX
-TSLT), welke is toegepast bij de ontwikkeling van de COMET, maakt het mogelijk
om continu en niet-invasief de mitochondriele functie te monitoren. Deze
techniek is reeds getest op gezonder vrijwilligers. De volgende stap voordat de
COMET toegepast kan worden op de intensive care of tijdens een operatie, is een
klinische observationele studie. Het doel van deze studie is om meer inzicht te
krijgen in het gebruik van het apparaat en daarnaast om de invloed van bepaalde
factoren (vasodilatatie en vasoconstrictie) op de mitoPO2 en mitoVO2 te
bekijken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de functionaliteit van de COMET in de
klinische praktijk te testen. Daarnaast zal dit de eerste continue
mitochondriele zuurstof meting worden bij patiënten tijdens een operatie. We
willen dus tevens informatie verkrijgen over de mitoPO2 en mitoVO2 tijdens
vasodilatatie (inductie van anesthesie) en vasoconstrictie (tijdens gebruik
vasopressoren).
Onderzoeksopzet
single centre observationele studie
Inschatting van belasting en risico
De geincludeerde Patienten hebben geen direct voordeel bij deelname aan de
studie. Echter de last die de patiënten vanher onderzoek ondervinden zal zo
laag zijn, dat we er vanuit gaan dat we genoeg patiënten kunnen includeren. Het
gebruik van ALA crème is veilig en wordt al veelvuldig toegepast. Het risico op
fototoxiciteit na PpIX inductie ligt zeer laag, gezien gebruik wordt gemaakt
van korte pulsatile lichtflitsjes met een zeer lage totale licht doses. Om dit
risico nog verder te verminderen, zal de huis ter plaatse van de meting worden
afgedekt met een pleister gedurende 24 uur.
In de studie naar gezonde vrijwilligers werden als bijwerking alleen
voorbijgaande huisirritaties beschreven, erytheem, oedeem en pigment
verandering.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18-70 jaar
- Goed begrip van Nederlandse taal
- ASA 1-2
- operatie voor intracraniele tumor;Naast de 40 geincludeerde patiënten die topical ALA krijgen, zullen we 5 patiënten includeren die systematische ALA (gliolan) krijgen voor de resectie van intracraniele gliomen, voor toekomstig onderzoek. In totaal zullen 45 patiënten worden geonduleerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- allergie 5-aminolevuline
- geen indicatie voor invasieve arteriële bloeddruk meting
- geen tijd om 3h voorafgaand aan operatie pleister te plakken
- aanwezigheid mitochondriele aandoening
- zwangerschap/ borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51937.078.15 |