Primair doel: De klinische bruikbaarheid en distributie van indicaties voor kortdurende pancreatische stentplaatsing en de stenttypevoorkeur te documenteren op aanwijzing van tertiaire verwijzingscentra met expertise op het gebied van pancreatische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
acute pancreatitis, pancreatic duct strictures, pancreatic duct stones, pancreatic duct sludge or debris, pancreatic duct leak
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinisch succes wordt als volgt gedefinieerd:
* Groep A (PEP-risico): Afwezigheid van acute pancreatitis vanaf stentplaatsing
tot 48 uur na stentplaatsing
* Groep B (belemmerde drainage van de ductus pancreaticus): Afwezigheid van
acute pancreatitis vanaf stentplaatsing tot stentverwijdering en, indien van
toepassing, vermindering van de pijn bij stentverwijdering vergeleken met het
uitgangsniveau
* Groep C (lekkage van de ductus pancreaticus): Verdwijnen van de lekkage van
de ductus pancreaticus bij stentverwijdering
* Groep D (na pancreasoperatie): Afwezigheid van lekkage van de ductus
pancreaticus en strictuur bij stentverwijdering
* Groep E (overig): Verdwijnen van de indicatie voor stentplaatsing bij
stentverwijdering
Secundaire uitkomstmaten
1. Voordoen en ernst van ernstige complicaties die zijn gerelateerd aan de
stent en/of de stentplaatsing en/of stentverwijderingsprocedures, indien van
toepassing, en alle voorvallen van acute pancreatitis.
2. Evaluatie van het technisch slagen gedefinieerd als de mogelijkheid om de
stent in een geschikte positie in de belangrijkste ductus pancreaticus te
plaatsen zoals vastgesteld onder fluoroscopie.
3. Evaluatie van het gebruiksgemak bij het documenteren van het algehele gemak
van de plaatsing, de duwbaarheid van de stent en het vermogen om de stent
fluoroscopisch te visualiseren.
4. Evaluatie van de verwijderbaarheid gedefinieerd als de mogelijkheid om de
Advanix stent endoscopisch te verwijderen zonder aan de stentverwijdering
gerelateerde ernstige complicaties.
5. Documentatie van algehele stentverplaatsingssnelheid, per groep, en per
stenttype
6. Evaluatie van het optreden van re-interventie gedefinieerd als elke soort
endoscopische, percutane of chirurgische procedure om de drainage van de
pancreas te ondersteunen na de eerste stentplaatsing tot het einde van de
follow-up.
7. Documentatie van de stenttypevoorkeur gebaseerd op de medische conditie van
de patiënt en indicatie voor plaatsing van de plastic pancreatische stents.
8. Voor patiënten in Groep B met een gedocumenteerde dominante strictuur van de
ductus pancreaticus bij stentplaatsing: Evaluatie van het verdwijnen van de
strictuur bij stentverwijdering op basis van een pancreatogram
Achtergrond van het onderzoek
Pancreaticobiliaire endoscopie (ERCP's) vertegenwoordigt ongeveer 1/3 van de
algehele endoscopische handelingen, die in het verleden meestal gericht waren
op biliaire procedures. Met de recente toevoeging van hulpmiddelen die worden
gebruikt bij endoscopische ultrasone (EUS) procedures en met ERCP en
gecombineerde EUS/ERCP-procedures die steeds therapeutischer van aard worden,
ligt een significante focus op uitbreiding van het portfolio met endoscopische
producten om hulpmiddelen voor gebruik in de pancreas op te nemen.
Pancreatische voerdraden en pancreatische stents, plastic en metaal, worden
ontwikkeld.
De klinische strategie voor endoscopie omvat dienovereenkomstig verschillende
nieuwe onderzoeken waarin indicaties voor gebruik van endoscopische
hulpmiddelen bij pancreatische aandoeningen en pancreatische endotherapie
worden onderzocht.
Er zijn vier primaire klinische presentaties die geschikt zijn voor plaatsing
van pancreatische stents voor het bieden van drainage van de ductus
pancreaticus:
-Pijnlijke chronische pancreatitis in de omgeving van de stricturen van de
ductus pancreaticus
-Pijnlijke chronische pancreatitis voorafgaand aan een geplande
pijnverlichtende procedure (operatie, of extracorporele schokgolflithotripsie
(ESWL), of intraductale laser of elektrohydraulische lithotripsie)
-Noodzakelijk voor het handhaven van de drainage van de ductus pancreaticus om
de kans op acute pancreatitis te minimaliseren
-Noodzakelijk voor het handhaven van de integriteit van de ductus pancreaticus
en drainage tijdens de genezing
Het eerste scenario vereist langdurige stentplaatsing en is niet het onderwerp
van het onderzoek in deze registratie. De tweede, derde en vierde scenario's
kunnen worden behandeld door kortdurende stentplaatsing.
In verschillende publicaties is aangetoond dat plastic pancreatische stents
worden gebruikt om drainage van de pancreas in allerlei klinische omgevingen te
vergemakkelijken. Het doel van deze registratie is documentatie van de
klinische bruikbaarheid en distributie van indicaties voor kortdurende
pancreatische stentplaatsing en de stenttypevoorkeur op basis van indicatie bij
tertiaire verwijzingscentra met expertise op het gebied van pancreatische
endotherapie.
Doel van het onderzoek
Primair doel: De klinische bruikbaarheid en distributie van indicaties voor
kortdurende pancreatische stentplaatsing en de stenttypevoorkeur te
documenteren op aanwijzing van tertiaire verwijzingscentra met expertise op het
gebied van pancreatische endotherapie.
Gedetailleerd doel: Het bevestigen van de klinische bruikbaarheid van Advanix*
pancreatische stents bij gebruik volgens de normen voor de praktijk om drainage
van de ductus pancreaticus te vergemakkelijken in de volgende klinische
presentaties:
*Groep A: PEP-risico - Bij patiënten die geacht worden een grote kans te lopen
op acute pancreatitis na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
(ERCP)
*Groep B: Belemmerde drainage van de ductus pancreaticus - Bij patiënten met
een strictuur van de ductus pancreaticus en/of stenen in de ductus pancreaticus
en/of samenklonteringen of vuil in de ductus pancreaticus, mogelijk maar niet
uitsluitend vóór of na ESWL of vóór een pancreasoperatie
*Groep C: Lekkage van de ductus pancreaticus - Bij patiënten met een lekkage
van de ductus pancreaticus
*Groep D: Na pancreasoperatie - Bij patiënten met kans op lekkage van de ductus
pancreaticus of stricturen na resectie van een pancreaslaesie in de buurt van
de belangrijkste ductus pancreaticus of ter hoogte van de
pancreatico-jejunostomie na pancreatico-duodenectomie
*Groep E: Overig - Bij patiënten met andere indicaties
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een prospectief, multicentrisch, open-label
onderzoek met consecutieve cohortseries waarin alle geschikte patiënten kunnen
worden ingeschreven. Er worden maximaal 250 patiënten behandeld in maximaal 10
centra wereldwijd.
Patiënten worden toegewezen aan de volgende groepen volgens de plaatselijke
normen voor de praktijk:
Groep A: PEP-risico - Bij patiënten die geacht worden een grote kans te lopen
op acute pancreatitis na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
(ERCP)
Groep B: Belemmerde drainage van de ductus pancreaticus - Bij patiënten met een
strictuur van de ductus pancreaticus en/of stenen in de ductus pancreaticus
en/of samenklonteringen of vuil in de ductus pancreaticus, mogelijk maar niet
uitsluitend vóór of na ESWL of vóór een pancreasoperatie
Groep C: Lekkage van de ductus pancreaticus - Bij patiënten met een lekkage van
de ductus pancreaticus
Groep D: Na pancreasoperatie - Bij patiënten met kans op lekkage van de ductus
pancreaticus of stricturen na resectie van een pancreaslaesie in de buurt van
de belangrijkste ductus pancreaticus of ter hoogte van de
pancreatico-jejunostomie na pancreatico-duodenectomie
Groep E: Overig - Bij patiënten met andere indicaties
Onderzoeksbezoeken voor patiënten die worden behandeld voor kortdurende
drainage omvatten het volgende:
*Uitgangsniveau
*Stentplaatsingsprocedure
*48 uur na stentplaatsing (telefoongesprek)
*1-6 weken na stentplaatsing (telefoongesprek)
*Tenzij er een gewenste spontane volledige distale migratie was,
stentverwijdering 1 week tot 4 maanden na stentplaatsing (afhankelijk van de
klinische presentatie)
*Einde van het onderzoek: Gedocumenteerde volledige distale migratie zonder dat
nieuwe plaatsing van een stent of verwijdering van de stent nodig is, of na 4
maanden, wat zich het eerste voordoet.
Inschatting van belasting en risico
Volgens de commerciële gebruiksaanwijzing die bij de onderzoekshulpmiddelen
wordt meegeleverd, omvatten de mogelijke complicaties die gepaard gaan met
plaatsing van metalen stents onder meer, maar zijn niet beperkt tot:
* Acute pancreatitis
* Terugval van pijn bij chronische pancreatitis
* Buikpijn
* Cholangitis
* Hemorragie
* Stentmigratie
* Occlusie van de stent
* Misselijkheid en braken
* Perforatie
* Erosie
* Allergische reactie op contrastmiddel
* Occlusie of obstructie van de ductus pancreaticus
* Pancreatitische necrose
* Orgaanfalen
Publiek
Endoscopy Clinical Operations 100 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
US
Wetenschappelijk
Endoscopy Clinical Operations 100 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met een leeftijd van 18 jaar of ouder.
2. Patiënten die drainage van de pancreas nodig hebben en behandeld kunnen worden met endoscopische technieken.
3. Patiënten die bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures en het vervolgschema te volgen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4. Patiënten die aan minimaal één van de volgende klinische presentaties voldoen:
a. grote kans op acute pancreatitis na ERCP
b. belemmerde drainage van de ductus pancreaticus en pijn die kan optreden bij een dominante strictuur van de ductus pancreaticus en/of stenen en/of samenklonteringen/vuil, mogelijk vóór ESWL of vóór een pancreasoperatie
c. noodzaak om de juiste drainage van de ductus pancreaticus te handhaven in de aanwezigheid van een lekkage van de ductus pancreaticus
d. noodzaak om de juiste drainage van de ductus pancreaticus te handhaven na chirurgische resectie van een pancreaslaesie in de buurt van de belangrijkste ductus pancreaticus of ter hoogte van de pancreatico-jejunostomie na pancreatico-duodenectomie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten voor wie een contra-indicatie bestaat voor endoscopische technieken.
2. Patiënten met bekende gevoeligheid voor een of meer van de onderdelen van de stents of plaatsingssystemen.
3. Patiënten met coagulopathie buiten wat als aanvaardbaar wordt beschouwd voor ERCP's volgens de normen voor de praktijk
4. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek dat het huidige onderzoek direct zou hinderen, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.
5. Patiënten die het vervolgschema niet kunnen of willen volgen inclusief patiënten die op een zodanige afstand van het onderzoekscentrum wonen dat deelname aan vervolgbezoeken erg moeilijk of omslachtig zou zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02262845 |
| CCMO | NL51244.078.14 |