Het beoordelen in matig te vroeg geboren kinderen van: 1) De prevalentie en kenmerken van hersenschade; 2) De relatie tussen perinatale factoren en hersenschade; 3) De validiteit van schedelechografie voor de detectie van hersenletsel in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aanwezigheid /afwezigheid van hersenschade zichtbaar bij echografie op dag 3
en/of 7 en/of bij echografie en/of MRI rond de uitgerekende datum (samengesteld
eindpunt van alle diagnostische modaliteiten en tijdstippen).
Secundaire uitkomstmaten
1. Moederlijke factoren aanwezig tijdens de zwangerschap
2. Intra-partum factoren
3. Kinderlijke factoren
4. Aanwezigheid/afwezigheid van hersenschade bij echografie op dag 3
5. Aanwezigheid/afwezigheid van hersenschade bij echografie voor ontslag
6. Aanwezigheid/afwezigheid van hersenschade bij echografie en/of MRI rond de
uitgerekende datum
7. Normale/afwijkende score bij neurologisch onderzoek op de aterme leeftijd
8. Normale/afwijkende score bij de neurologische ontwikkeling op twee jarige
leeftijd
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden in Nederland 14.000 pasgeborenen te vroeg geboren bij een
zwangerschapsduur van minder dan 37 weken. Zeer premature pasgeborenen
(zwangerschapsduur <32 weken) hebben een sterk verhoogd risico op hersenschade,
verworven tijdens de perinatale en neonatale periode. Dit is sterk gerelateerd
aan motorische en cognitieve beperkingen, gedragsproblemen en cerebrale
slechtziendheid.
De overgrote meerderheid (80%) van de prematuren is echter matig te vroeg
(zwangerschapsduur 32-37 weken) geboren. Pas sinds kort is bekend dat deze
groep ook een verhoogd risico heeft op beperkingen en een afwijkende
ontwikkeling, in vergelijking met gezonde, voldragen pasgeborenen. Het is
aannemelijk dat deze ontwikkelingsstoornissen veroorzaakt worden door
hersenschade, ontstaan tijdens de perinatale en/of neonatale periode. Dit is
echter nooit onderzocht: er is weinig bekend over de prevalentie, de kenmerken
en de risicofactoren van hersenschade in de veel grotere groep van matig
premature pasgeborenen.
Bijna alle kennis over hersenschade bij te vroeg geborenen is verkregen door
uitgebreid onderzoek bij zeer te vroeg geborenen. Sinds vele decennia is de
zorg voor deze zeer kwetsbare groep sterk gecentraliseerd: deze kinderen worden
onmiddellijk na de geboorte opgenomen op een neonatale intensive care unit
(NICU) en ondergaan zeer gespecialiseerde zorg en behandeling. Ten einde in een
vroege fase hersenschade op te sporen ondergaan zeer te vroeg geborenen
neurologische beeldvorming, welke bestaat uit steriele schedelechografie van
geboorte tot de uitgerekende datum en in vele gevallen bovendien een MRI rond
de uitgerekende datum. Daarnaast doorlopen deze kinderen na ontslag een
standaard follow-up programma waardoor beperkingen en ontwikkelingsstoornissen
al in een vroeg stadium kunnen worden vastgesteld. Dit maakt vroegtijdige
interventie en behandeling (zoals b.v. fysiotherapie, logopedie, revalidatie)
mogelijk. Deze vroege interventies kunnen de functionele uitkomst verbeteren.
De veel grotere groep matig te vroeg geborenen heeft ook een verhoogd risico op
beperkingen en een afwijkende ontwikkeling. Zij hebben vaker speciaal onderwijs
nodig en functioneren als volwassene minder goed dan op tijd geborenen. In
tegenstelling tot zeer te vroeg geborenen worden zijn niet opgenomen op een
NICU en ontvangen zij veel minder gespecialiseerde zorg en behandeling dan zeer
te vroeg geborenen. Ook ondergaan zij geen neurologische beeldvorming of
standaard follow-up.
Omdat de groep matig te vroeg geborenen zoveel groter is dan de groep zeer te
vroeg geborenen, zijn de sociale en economische gevolgen van zelfs een licht
verhoogde kans op afwijkende uitkomst waarschijnlijk veel groter dan voor de
laatste groep. Kennis over perinatale/neonatale hersenschade is essentieel voor
preventie en behandeling. Dit zal op den duur leiden tot betere functionele
uitkomst bij matig te vroeg geborenen en daarmee ook tot reductie van kosten
voor de gezondheidszorg.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen in matig te vroeg geboren kinderen van:
1) De prevalentie en kenmerken van hersenschade;
2) De relatie tussen perinatale factoren en hersenschade;
3) De validiteit van schedelechografie voor de detectie van hersenletsel in
vergelijking met MRI (beschouwd als de gouden standaard);
4) De relatie tussen neurologisch onderzoek op de terme leeftijd en
hersenschade. neurological examination at TEA and brain injury;
5) De relatie tussen de neurologische ontwikkeling op tweejarige leeftijd en
hersenschade.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, longitudinale observationele neuro-imaging studie.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen risico verbonden aan deelname aan het onderzoek.
We gebruiken beeldvormende technieken (serieel echografie en 1 MRI onderzoek)
die niet-invasief zijn. Echografie is een veilige, niet-belastende bedside
procedure. Er is geen risico verbonden aan MRI aangezien we geen sedatie
gebruiken en de standaard voorzorgsmaatregelen voor neonatale MRI-onderzoeken
volgen. Er is echter een geringe belasting: de kinderen worden in verband met
de MRI procedure gedurende * dag opgenomen.
Deelname aan dit onderzoek kan leiden tot vroege detectie van hersenschade.
Kinderen bij wie ernstige hersenschade wordt vastgesteld, welke waarschijnlijk
zal leiden tot functionele beperkingen en/of ontwikkelingsachterstand, zullen
in een vroege fase, nog voordat symptomen zijn opgetreden, worden verwezen naar
specialisten zoals fysiotherapeut, logopedist, revalidatie arts, teneinde
beperkingen zoveel mogelijk te voorkomen. De studie kan dus voor individuele
kinderen gunstig zijn.
Publiek
Dokter van Deenweg 2
Zwolle 8025 BP
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Deenweg 2
Zwolle 8025 BP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Te vroeg geboren, zwangerschapsduur 32-36 weken;
2. Opname op neonatale high care of medium care afdeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Congenitale afwijkingen van het centrale zenuwstelsel;
2. Chromosomale afwijkingen;
3. Stofwisselingsstoornissen;
4. Congenitale infecties;
5. Infecties van het centrale zenuwstelsel;
6. Hersenbeschadiging opgetreden na de neonatale periode;
7. De ouders spreken geen Nederlands of Engels
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52323.075.15 |