Het doel van dit onderzoek is bepalen welke behandeling tot meer succes leidt: transveneuze katheter ablatie of minimaal invasieve chirurgische ablatie door middel van VATS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Succes 12 maanden na de 1e behandeling.
Succes wordt gedefinieerd als het vrij zijn van >30 seconden durend
boezemfibrilleren/boezemflutter/atriale tachycardieën, na de 3 maanden durende
onderdrukkingsperiode, zonder het gebruik van klasse I en III antiaritmische
medicatie.
Secundaire uitkomstmaten
-Incidentie van peri-procedurele complicaties
-Procedure tijd
-Klinisch succes (75% of meer reductie van: het aantal AF episodes, de duur van
de AF episodes of de tijd dat patiënt AF heeft in de aan- of afwezigheid van
antiaritmische medicatie) na 1 procedure
-Succes en klinisch succes na 2 procedures. Een tweede procedure is altijd een
transveneuze katheter ablatie.
-Kwaliteit van leven metingen voor en na 6 maanden na de ablatie
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis.
Het is verantwoordelijk voor een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in de
algehele populatie voornamelijk veroorzaakt door herseninfarcten en hartfalen.
Bij patiënten met symptomatisch, medicatieresistent boezemfibrilleren kan een
ablatiebehandeling worden uitgevoerd. Dit kan op twee manieren: door een
transveneuze katheter ablatie of door een chirurgische ablatie.
Katheter ablatie behandeling van boezemfibrilleren is de laatste decennia
uitgegroeid tot een succesvolle behandelingsoptie. De succespercentages van
katheter ablatie bij patiënten met paroxysmaal boezemfibrilleren zijn hoger dan
die van patiënten met (langdurig) persisterend boezemfibrilleren.
Een chirurgische ablatie procedure wordt als minimaal invasief beschouwd als
het door middel van video geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) wordt
uitgevoerd. De succespercentages van minimaal invasieve chirugische ablaties
door middel van VATS zijn veelbelovend.
Er zijn geen gerandomiseerde studies die katheter ablatie en chirurgische
ablatie dmv VATS als primaire behandeling van (langdurig) persitererend
boezemfibrilleren vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is bepalen welke behandeling tot meer succes leidt:
transveneuze katheter ablatie of minimaal invasieve chirurgische ablatie door
middel van VATS.
Onderzoeksopzet
Single center randomised controlled intervention trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Minimaal invasieve chirurgische ablatie door middel van VATS.
Inschatting van belasting en risico
De eerste resultaten van minimaal invasieve chirurgische ablaties zijn veel
belovend. Een systematische literatuur review van de eerste resultaten liet een
succespercentage van 67% na 1 jaar zijn bij patiënten met persisterend AF.
Studies die dezelfde lineaire laesies maakten tijdens de procedure hadden zelfs
een gecombineerd succes van 79%.
Katheter ablatie lijkt, zeker na één procedure, minder succesvol. Ervaringen
uit het UMCU van 2009-2012 lieten een succespercentage van 38 procent zien bij
patiënten met (langdurig) persisterend AF,1 jaar na de primaire ablatie. Een
tweede ablatie deed dit succes toenemen tot 58 procent.
De ziekenhuisopname is in de chirurgische ablatie groep met 2-3 dagen verlengd
vergeleken met katheter ablatie.
Aan beide procedures zijn risico's verbonden. De resultaten uit de onderzoeken
zijn tegenstrijdig. Zo blijkt er uit twee meta-analyses van katheter ablaties
en chirurgische ablaties de incidentie van complicaties respectievelijk 6.3%
en 13.2% te zijn. De mortaliteit is gelijk. Een review van vergelijkende
onderzoeken tussen katheter ablatie en chirurgische ablatie liet alleen meer
pacemaker implanties bij de chirurgische ablaties zien. De overige complicaties
waren gelijk.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten > 18 jaar
- Patienten met persisterend of langdurig persisterend atriumfibrilleren.
- Patienten die een eerste non-farmacologische, (minimaal) invasieve behandeling ondergaan
- Atriumfibrilleren moet gedocumenteerd zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met paroxysmaal atrium fibrilleren
- Patienten met een contra-indicatie voor een ablatieprocedure als een trombus in het linker atrium of zwangerschap
- Patienten met een contraindicatie voor VATS zoals pleurale adhesies, een geeleveerd hemidiafragam, of eerdere long/cardiothoracale chirurgie ondergaan
- Actieve infectie of sepsis
- Body mass index>40
-mitralisklepinsufficientie of aortaklepinsufficientie > graad 2
- matig tot ernstige mitralisklepstenose of aortaklepstenose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51954.041.15 |
| Ander register | volgt |