DOEL: Middels MRI onderzoek in kaart brengen van bekkenbodemstructuren die betrokken zijn bij het op zijn plaats houden van een pessarium.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Oppervlakte van de hiatus
Secundaire uitkomstmaten
Mogelijke secundaire uitkomstmaten zijn: pubococcygeale lijn, lengte cervix,
transvaginale lengte, diameter en defect musculus levator ani in relatie tot
een standaard pessarium. De definitieve secundaire uitkomstmaten kunnen we nog
niet vaststellen. De definitieve secundaire uitkomstmaten zullen geëxploreerd
worden tijdens het analyseren van de MRI-beelden.
Achtergrond van het onderzoek
INLEIDING: Meer dan de helft van de vrouwen boven de 40 jaar krijgt te maken
met een verzakking van de blaas, baarmoeder, endeldarm of een combinatie van
deze drie. Niet alle vrouwen ondervinden hier ook klachten van. Bij de vrouwen
die klachten ondervinden van een verzakking zijn er verschillende
behandelmogelijkheden. Er kan gekozen worden voor bekkenfysiotherapie,
pessariumtherapie of operatieve therapie. Van de vrouwen met
verzakkingsklachten kiest 57% primair voor pessariumtherapie. Van deze vrouwen
is na 3 jaar ongeveer de helft gestopt met pessariumtherapie. Verder is er ook
nog een groep vrouwen waarbij het niet mogelijk is om een geschikt pessarium te
vinden en die om deze reden genoodzaakt zijn om over te gaan op operatieve
therapie. Voor optimalisatie van pessariumtherapie is het belangrijk inzicht
te hebben in de bekkenbodemstructuren die betrokken zijn bij het op zijn plaats
houden van een pessarium. De anatomie van het kleine bekken is extreem complex
en er worden in de huidige literatuur en anatomie atlassen verschillen
gerapporteerd in anatomie. Inmiddels is het door verbetering van technieken
mogelijk om de anatomie van het kleine bekken iets beter in beeld te brengen.
We hopen hierdoor een antwoord te krijgen op de vraag waarom het onmogelijk is
om bij sommige vrouwen met een prolaps een pessarium te vinden waarbij ze geen
prolapsklachten meer hebben en dat een goede anatomische correctie geeft.
Doel van het onderzoek
DOEL: Middels MRI onderzoek in kaart brengen van bekkenbodemstructuren die
betrokken zijn bij het op zijn plaats houden van een pessarium.
Onderzoeksopzet
STUDIE OPZET: Pilot onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor proefpersonen aan de POAP studie bestaat uit 1 extra bezoek
waarbij een MRI onderzoek wordt verricht. Een MRI-onderzoek geeft geen
stralingsbelasting of gezondheidsrisico voor de proefpersoon. Proefpersonen met
ernstige contra-indicaties voor MRI-onderzoek zoals pacemaker, ernstige
claustrofobie e.d. worden geëxcludeerd. Het persoonlijk voordeel van
proefpersonen aan deelname aan deze studie is de financiële vergoeding in de
vorm van een VVV-bon van 25 euro en reiskostenvergoeding.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vrouwen met een cystocèle en/of descensus uteri minimaal POP-Q stadium II, die reeds minimaal een jaar een pessarium hebben en die geen prolapsklachten meer hebben met pessariumtherapie en waarbij het pessarium een goede correctie van de verzakking laat zien
• Vrouwen met een cystocèle en/of descensus uteri minimaal POP-Q stadium II die gekozen hebben voor pessariumtherapie, maar waarbij het pessarium geen goede correctie geeft van de prolaps en patiënten ondanks pessariumtherapie nog steeds prolapsklachten hebben.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proefpersonen < 18 jaar
- Wilsonbekwame proefpersonen
- Patiënten waarbij de rectocèle de dominante verzakking is en dit de indicatie is voor therapie
- Verzakkingschirurgie in de voorgeschiedenis
- Contra-indicaties voor MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51656.068.15 |