Een vergelijking van PR-OCT en conventionele onderzoeks methoden, zoals spleetlamp onderzoek, gecombineerd met SD-OCT, and FAG en / of ICG angiografie, bij patienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogbloedingen en -bloedvataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomst maat PR-OCT
Toegevoegde waarde van PR-OCTvergeleken met de conventionele procedure's
Sensitiviteit / specificiteit detectie van pathologie vergeleken met de
conventionele procedure's
Secundaire uitkomstmaten
Uikomst parameters PR-OCT
• Duur van het onderzoek
• Kwaliteit van de afbeeldingen
• Ervaren van de patient wat betreft mate van belasting van het onderzoek met
de PR-OCT
Achtergrond van het onderzoek
Binnen de oogheelkunde is het onderzoek met standaard spectraal domein
Optische Coherentie Tomografie (SD-OCT) een niet meer weg te denken aanvulling
gebleken op het onderzoek van het netvlies en de oogzenuw. Recent is een
prototype ontworpen van een Phase gevoelige-OCT (PR-OCT). Met dit apparaat
verwacht men de visualisatie te verbeteren van pathologie van het nevlies, door
gedetaileerde afbeelding van de netvlies en vaatvlies vaten en door vastleggen
van veranderingen in polarisatie eigenschappen van delen van het netvlies,
zoals de retinale zenuw vezel laag en de retinale pigment epitheel laag, en bij
fibrose vorming, zoals voor kan komen bij patienten met een natte leeftijds
gebonden macula degeneratie.
Doel van het onderzoek
Een vergelijking van PR-OCT en conventionele onderzoeks methoden, zoals
spleetlamp onderzoek, gecombineerd met SD-OCT, and FAG en / of ICG
angiografie, bij patienten.
Onderzoeksopzet
Een prospectivee observationele (pilot) studie; Evaluatie van een
diagnostische procedure.
Inschatting van belasting en risico
De PR-OCT betreft een prototype op dit moment nog zonder CE-keurmerk. Echter,
de PR-OCT voldoet aan alle eisen ten aanzien van de veiligheid. De toegpaste
lichtintensiteit bij de procedure is vergelijkbaar met conventionele SD-OCT en
spleetlamp onderzoek. Het apparaat voldoet ook aan de eisen voor veiligheid
betreffende electrische apparatuur in de kliniek.
Patienten die toch al een angiografisch onderzoek ondergaan, zullen geen extra
belasting ervaren.
Patienten zonder deze indicatie en gezonde proefpersonen, krijgen mydriatica
toegediend. Deze druppels kunnen tijdelijk irriteren en kunnen, enkele uren,
zorgen voor wazig zicht.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen, niet bekend met een oogaandoening of een systeem ziekte , waarvan bekend is dat deze invloed heeft op de retinale vaten en de neuroretina.
Patienten met een indicatie voor FAG en / of ICG angiografie, met name patienten met exudatieve leeftijfsgebonden macula degeneratie, diabetische retinopathie, retinale vaat occlusies, centrlale sereuze chorioretinopathie.
Patienten met ocualire hypertensie of glaucoom.
Leeftijd 18 jaar en ouder.
Na lezing en tekenen van patienten informatie folder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Spherisch equivalent > + 5 D of < -8D
Media opaciteiten van het oog, die een goede kwaliteit van de afbeeldingen verhinderen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51324.029.15 |