Het voornaamste doel van dit onderzoek is het evalueren van de veranderingen in subjectieve en objectieve metingen van slaapkwaliteit na epilepsie chirurgie of implantatie van de NVS of DBS. Daarnaast worden de verschillen in slaap kwaliteit en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschillen in polysomnographisch (PSG) / EEG) parameters pre- en
post-chirurgie (slaap latentie, slaap efficiëntie , WASO (wake after sleep
onset), slaap architectuur (verdeling van de slaap stadia).
Secundaire uitkomstmaten
Verschilscores op een subjectieve slaapkwaliteit score schaal (Groninger Sleep
Quality) pre- en post-chirurgie
Verschilscores op een kwaliteit van leven vragenlijst (QOLIE-31-P(v2)) pre- en
post-chirurgie
Verschilscores op neuropsychologische geheugentest (WMS-R) pre- en
post-chirurgie
Achtergrond van het onderzoek
Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat mensen met epilepsie vaker slaapproblemen
melden dan mensen zonder epilepsie. Veel onderzoek is er gedaan naar het effect
van chirurgische behandeling bij mensen met epilepsie op aanvalsfrequentie en
kwaliteit van leven. Onderzoek naar eventuele veranderingen van de slaap
(subjectief en objectief) na een resectie of plaatsing van nervus vagus
stimulator (NVS) is tot nu toe maar weinig uitgevoerd. Door de pre-operatieve
nachtslaap (EEG-) registraties te vergelijken met nachtslaap registraties
post-operatief zal meer kennis verkregen worden over het effect van (totale)
afname van epileptische aanvallen op de slaap bij mensen met of genezen van
epilepsie. Ook zijn positieve scores van de subjectieve beoordeling van de
slaap, de kwaliteit van leven en het cognitief functioneren (geheugen) te
verwachten.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel van dit onderzoek is het evalueren van de veranderingen in
subjectieve en objectieve metingen van slaapkwaliteit na epilepsie chirurgie
of implantatie van de NVS of DBS. Daarnaast worden de verschillen in slaap
kwaliteit en slaaparchitectuur pre- en post-operatief vergeleken, evenals de
subjectieve metingen van slaap, kwaliteit van leven en de geheugenfunctie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een observationeel vergelijkend onderzoek, waarbij van
proefpersonen de bevindingen betreffende de slaap van vóór en van na de
resectieve chirurgische ingreep, dan wel implantatie van NVS of DBS, met elkaar
vergeleken worden.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname van het onderzoek en het onderzoek
is niet verder belastend voor patiënten anders dan het laten bevestigen van
elektroden op hoofd en lichaam (EEG, ECG, Ademhaling, bewegingen) en daarmee te
slapen in een vreemd bed (vergelijkbaar als eerder pre-chirurgisch). Indien de
bevindingen van het post-chirurgisch onderzoek past bij iemand met een
slaapstoornis wordt dit gemeld bij de behandeld neuroloog van de proefpersoon
Publiek
Dr Denekampweg 20
Zwolle 8025BV
NL
Wetenschappelijk
Dr Denekampweg 20
Zwolle 8025BV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een volwassene (18 jaar of ouder) met refractaire epilepsie, die is behandeld in SEIN Zwolle en epilepsie chirurgie hebben ondergaan of een Nervus Vagus stimulator of Deep Brain stimulator geimplanteerd hebben gekregen. Voor deze ingreep is er een nacht slaap PSG/EEG uitgevoerd. Dit onderzoek is maximaal 12 maanden voorafgaand aan de ingreep gemaakt, de slaap duur is minimaal 6 uur en er trad geen (secundaire) gegeneraliseerde epileptische aanval op.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Met behulp van een vragenlijst (deze is bijgevoegd in de aanvraag en zal worden verstrekt aan de prospectieve deelnemers wanneer zij gevraagd worden deel te nemen) excluderen wij de deelnemers die een:
- opleidingsniveau hebben wat onder speciaal basis onderwijs ligt
- een verleden hebben van alcohol of drugsmisbruik gedurende 1 jaar of korter voorafgaand aan het onderzoek (criteria voor misbruik zijn overgenomen van gezondheidszorg instelling Jellinek, gespecialiseerd in verslaving)
- diagnose hebben van een aandoening die slaap beïnvloedt, zoals hart- en longziekten, of slaapziekten, die ontstaan zijn voordat ze gediagnosticeerd zijn met epilepsie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52147.042.15 |