Bepalen of het gebruik van Glymur mondspoeling gedurende 14 dagen invloed heeft op de samenstelling van de orale microbiota. Bovendien zal het effect op totale microbiële proteolytische activiteit en slechte adem bepaald worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
halitose (slechte adem)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in microbiota van baseline tot dag 14 en / of dag 33 zoals bepaald
met 16S Next Generation Sequencing (NGS).
Secundaire uitkomstmaten
Vermindering van totaal protease-activiteit zoals bepaald met FRET uit:
- speeksel
Slechte adem (oral malodor):
- Organoleptische score
Verandering in vluchtige zwavelverbindingen (VSC) bepaald door OralChroma ®
- Ademtest
Mate van tong coating en bepalen uiterlijke kenmerken van de tong:
- Verkleuring
- Dikte
- Tong lichaamsbouw en vorm
Plaque score met behulp van de modified Silness & Löe index
Tandvleesbloeding met behulp van de bleeding on marginal probing index
Tolerantie Glymur mondspoelmiddel in testgroep versus placebogroep:
- Met behulp van een VAS score bepalen hoe mond spoel middel wordt ervaren
Achtergrond van het onderzoek
Een niet-evenwichtige orale microbiële ecologie kan leiden tot verschillende
vormen van pathologie en ongemak. Deze worden gewoonlijk verholpen door het
gebruik van antimicrobiële mondwater. Deze niet-specifieke mondspoelingen
verminderen alleen de totale microbiële belasting en herstellen niet het
gezonde microbiële evenwicht. In de huidige pilot studie zal een alternatieve
benadering geëvalueerd worden: in plaats van het doden van alle bacteriën, zal
specifiek de groei van nuttige bacteriën gestimuleerd worden. De onevenwichtige
orale ecologie die zal worden verholpen is van die aard dat deze leidt tot
slechte adem (aandoening die ook wel halitose genoemd wordt). Bij deze
aandoening domineren in de orale microbiële ecologie de strikt anaerobe
micro-organismen die via proteolytische activiteit (stinkende) vluchtige
zwavelverbindingen produceren. De hypothese is dat door het gebruik van een
mondspoeling die nitraat (BM500) bevat, de omstandigheden worden gewijzigd in
het voordeel van de denitrificerende micro-organismen (beschouwd als gunstige
orale bacteriën) en daardoor herstel van een ecologisch evenwicht ontstaat.
Hierdoor worden ( i ) proteolytische microorganismen verdrongen en ( ii )
productie van 'stinkende' producten verlaagd .
Doel van het onderzoek
Bepalen of het gebruik van Glymur mondspoeling gedurende 14 dagen invloed heeft
op de samenstelling van de orale microbiota. Bovendien zal het effect op totale
microbiële proteolytische activiteit en slechte adem bepaald worden.
Onderzoeksopzet
Dit is een enkel centrum, placebo-gecontroleerd, dubbel-blind, exploratieve,
pilot-studie in 2 groepen van 10 systemisch gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep van 10 vrijwilligers zal met Glymur mondspoelmiddel (2x10 ml gedurende 30 seconden) spoelen: 3 maal daags gedurende een periode van 14 dagen en de andere groep van 10 vrijwilligers spoelt met placebo (2x10 ml gedurende 30 seconden) 3 maal daags gedurende 14 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor deze studie zijn te verwaarlozen omdat de Glymurspoeling
geheel uit componenten bestaat waarvan bekend is dat deze veilig (*
non-hazardous) zijn. Bovendien zal het product alleen gebruikt worden om zeer
kort te spoelen waardoor er geen daadwerkelijke opname van bestanddelen zal
zijn.
De belasting voor de vrijwilligers die deelnemen aan de studie is minimaal. Zij
zullen 6 korte bezoeken aan de site (ACTA) brengen en de gegevens voor deze
studie worden verkregen door niet-invasieve monsters van de mond (speeksel,
tong en interproximale plaque).Mogelijk kunnen de proefpersonen zelfs baat
hebben bij het gebruik van het mond spoelmiddel: vermindering van halitose
(verbetering slechte adem).
Publiek
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 LA
NL
Wetenschappelijk
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 LA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: >= 18 jaar - 55 jaar
- Mannen en vrouwen
- Beoordeeld als systemisch gezond op basis van een vragenlijst mbt medische gegevens
- Organoleptische score van >= 2
- Aanwezigheid van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's) vastgesteld met behulp van Oral Chroma ®
- Minimaal 20 natuurlijke tanden: alle eerste molaren en tweede (of derde molaren) in de bovenkaak aanwezig
- Bereid zijn om met overnacht tandplaque het onderzoek te starten
- Bereid zijn om 2 uur voorafgaand aan het onderzoek niets te eten en drinken.
- In het afgelopen jaar een bezoek aan de tandarts hebben gebracht voor een standaard check-up en de eventuele noodzakelijke behandeling hebben afgerond.
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te kunnen geven
- Bereid zijn om verzameld lichaamsmateriaal, dat anoniem en gecodeerd is, af te staan voor gebruik voor
verder onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bloeden na sonderen met een pocket diepte >= 5mm en aanhechtingsverlies van het tandvlees van >= 2 mm, Nederlands parodontale Screening Index score 3 + / 4
- Zichtbare cariës
- Interproximaal restauraties tussen alle kiezen
- Rokers, definitie niet-roker: <1 sigaret per dag gedurende ten minste een jaar
- Uitneembare partiele prothesen
- Verwijderbare nachtbeugel
- Mond en / of peri-orale piercings
- Schijnbare orale laesies (aften uitgesloten)
- Aanwezigheid van brackets (vaste beugel, met uitzondering van een spalk)
- Drugs / alcohol misbruik
- ACTA tandheelkundige student of werknemer van ACTA
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49303.029.15 |