Ons doel is om de haalbaarheid van immunologische cel typering van cytologisch lymfeklier materiaal, verkregen met endobronchiale echografie (EBUS), te onderzoeken en immunodynamische biomarkers te ontwikkelen tijdens SABR behandeling. Ook deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de exploratie fase: het verschil in percentage en verhouding van immuun
effector cellen tussen tumor drainerende lymfeklieren (TDLNs),
niet-tumor-drainerende lymfeklieren (NTDLNs), bronchiale spoeling en perifeer
bloed.
Voor de kwalificatie fase: het verschil in percentage, activeringsstatus en de
verhouding van een geselecteerde subset immuun effector cellen in TDLNs en
NTDLNs na SABR behandeling ten opzichte van baseline.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Een recente matched cohort analyse toonde een hogere locoregionale controle
percentage voor stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) in vergelijking
met video-assisted thoracoscopische (VATS) lobectomie voor vroeg stadium
niet-kleincellig longkanker (NSCLC) met een trend voor betere overall
overleving. Dit onverwachte verschil in locoregionaal recidief kan worden
veroorzaakt door een immunologische respons tegen de tumor. Onze hypothese is
dat, naast de tumor zelf, de drainerende lymfeklieren van de primaire tumor de
meest relevante locatie zijn om te zoeken naar de aanwezigheid van immuun
modulatie.
Doel van het onderzoek
Ons doel is om de haalbaarheid van immunologische cel typering van cytologisch
lymfeklier materiaal, verkregen met endobronchiale echografie (EBUS), te
onderzoeken en immunodynamische biomarkers te ontwikkelen tijdens SABR
behandeling. Ook deze patienten hebben een indicatie voor EBUS onderzoek.
Onderzoeksopzet
Pilot studie met biomarker exploratie, gevolgd door biomarker kwalificatie.
In de exploratie fase zullen 10 patiënten een endoscopie ondergaan als
onderdeel van hun reguliere diagnostiek. Tijdens het onderzoek wordt extra
lymfeklier materiaal verkregen. Naast de EBUS-FNA van de lymfeklieren wordt een
bronchiale spoeling verricht en bloed afgenomen om de verdeling van immuun
effector cellen te vergelijken tussen bloed, tumor en lymfeklieren. Op basis
van deze resultaten zullen de meest geschikte cel subsets worden geselecteerd
voor de kwalificatie fase. In de kwalificatie fase van het onderzoek zullen 10
patiënten een endoscopie ondergaan vóór en na SABR behandeling om veranderingen
in de immuun effector cellen te identificeren.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van deelname zijn laag. Bronchoscopie met echografie
wordt wekelijks uitgevoerd voor de workup van longkanker patienten en is niet
geassocieerd met significante complicaties. Patiënten die worden benaderd voor
deelname aan het onderzoek hebben al een indicatie voor een baseline EBUS
procedure. De endoscopie na SABR behandeling in de kwalificatiefase van dit
onderzoek is echter geen onderdeel van de reguliere zorg en wordt uitgevoerd in
het kader van deze studie.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1007 MB
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1007 MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Bereid en in staat om geschreven toestemming te geven voor de studie.
* 18 jaar of ouder zijn op de dag van geschreven toestemming.
* Sterke verdenking op of diagnose van niet kleincellig longcarcinoom.
* Voor de exploratie en validatie fase patienten met TNM stadium cTxN1-2Mx.
* Voor de kwalificatie fase patienten met TNM stadium cT1-2aN0M0 en waarbij de tumor wordt behandeld met SABR
* Ten minste een lymfeklier met een minimale korte as diameter van 10 mm.
* In aanmerking komen voor een EBUS te ondergaan volgens de behandelend arts en
internationale richtlijnen
* In staat zijn om een EBUS te ondergaan volgens de behandelend arts en internationale richtlijnen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Actieve infectie waarvoor systemische behandeling nodig is.
* Diagnose van een immuundeficientie of gebruik van systemische steroïden of een andere
vorm van immuun suppressieve behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan het endoscopie
onderzoek.
* Bekende diagnose van een andere maligniteit welke progressief is of actieve behandeling
behoeft. Uitzonderingen hiervoor zijn basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de
huid, carcinoma in situ van de cervix waarbij in opzet curatieve behandeling is gegeven.
* Majeure chirurgie of bloedtransfusie in de 3 maanden voorafgaand aan het endoscopie
onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50035.029.14 |