Metformin versus controle groep ter preventie van diabetes gravidarum (DG) bij vrouwen met een verhoogd risico op DG, een open label gerandomiseerde gecontrolleerde studie. The Medico-GDM trial

Diabetes gravidarum is een frequente zwangerschapsomplicatie en geassocieerd
met complicaties voor moeder en kind. De huidige eerste keus behandeling is met
dieet en indien dit niet voldoende werkt met insuline. De laatste jaren
publiceerde verschillende studies het gebruik van orale bloedglucose verlagende
middelen bij diabetes gravidarum. Metformine is een geaccepteerd alternatief
voor insuline, met vergelijkbare glucoseregulatie en neonatale uitkomsten.
In studies met vrouwen met PCOS die Metformine ontvingen tijdens de
zwangerschap, was de incidentie van diabetes gravidarum minder in vergelijking
met zwangere vrouwen met PCOS zonder Metformine. Deze studies waren echter
klein en er was geen adequate controlegroep.
Wij willen het effect onderzoeken van Metformine op de incidentie van diabetes
gravidarum bij vrouwen met een verhoogd riscio hier op.

Het primaire doel is om de incidentie te vergelijken tussen vrouwen met een
verhoogd risicio op diabetes gravidarum die Metformine krijgen versus de
controle groep die geen interventie krijgt.
Secundaire doelen zijn de verschillen in zwangerschapsuitkomsten tussen de 2
groepen te vergelijken, evenals de neonatale uitkomsten en de neonatale
complicaties.

2-jarige open label gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Vergelijking
metformine met controle groep

Alle proefpersonen krijgen een dieet, dit bevat 2000 kcal-dag met een adequate verdeling van koolhydraten over de dag. Ze krijgen een standaard lijst van het dieet dat ze moeten volgen. Het bevalt de kwantiteit en de kwaliteit van de voedingsmiddelen die ze iedere dag moeten innemen. De eerste groep ontvangt Metformine 500 mg 2 keer per dag en de tweede groep ontvangt geen aanvullende interventie.

De proefpersonen zullen ons ziekenhuis bezoeken tussen 12 en 14 weken van de
zwangerschap, dan zal ook bloedonderzoek worden afgenomen. Het volgende bezoek
is op 24 weken van de zwangerschap, waarbij er een OGTT verricht zal worden.
Vrouwen die diabetes gravidarum in de voorgeschiedenis hebben, zullen dit op 16
weken van de zwangerschap doen. Als de OGTT borderline-normaal is zal de OGTT
herhaald worden na 4 weken. Op 30 weken wordt nog een OGTT verricht. De OGTT is
onderdeel van de standaard behandeling, zonder extra belasting voor de
proefpersonen.
Metformine is niet officieel geregistreerd voor gebruik tijdens de
zwangerschap. Lange termijn effecten voor het kind zijn nog niet bekend.
Echter, eerdere studies lieten geen neonatale en zwangerschapsgerelateerde
complicaties zien.