Primaire Doelstelling:Om tibia rotatie te evalueren na TKA met de Vanguard totale knie systeem. XP tibia implantaat in vergelijking met de standaard CR tibia implantaat.Secundaire Doelstelling:Het vergelijken van operatieve, klinische en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Rotatie in vrijheidsgraden van het tibiale implantaat, gemeten met 3D
bewegingsanalyse voor en na operatie en vergeleken tussen de XP tibia
implantaat en CR conventionele tibia implantaat geplaatst met de Signature *
of de conventionele uitlijning
Secundaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de operatieve, klinische en radiologische uitkomstmaten van
zowel de operatieve procedure met Signature * en / of de conventionele
standaard intramedullaire uitlijning.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om de
rotatoire stabiliteit en stijfheid na TKA met of zonder behoud van de voorste
kruisband met behulp van 3-D bewegingsonderzoek te onderzoeken. Onze hypothese
is dat het behoud van de voorstekruisband zal resulteren in een betere
rotatoire stabiliteit dan TKA zonder voorstekruisband.
Doel van het onderzoek
Primaire Doelstelling:
Om tibia rotatie te evalueren na TKA met de Vanguard totale knie systeem. XP
tibia implantaat in vergelijking met de standaard CR tibia implantaat.
Secundaire Doelstelling:
Het vergelijken van operatieve, klinische en radiologische resultaten van de
operatieve procedure met Signature * en de conventionele standaard
intramedullaire hulplijnen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie.
Inschatting van belasting en risico
Buiten de gebruikelijke bezoeken aan de polikliniek, vragen wij u om viermaal
naar Maastricht te reizen voor de loopanalyse. Al met al zal dit onderzoek
ongeveer een uur duren. In het onderstaande schema staat wat er allemaal gaat
gebeuren en hoe veel tijd dit in beslag neemt. De bewegingsanalyse wordt
gemaakt met behulp van infrarood camera*s die enkel reflecterende bolletjes
(huidmarkers) op uw huid kunnen waarnemen. Op de beelden die worden gemaakt
bent u niet herkenbaar. Daarnaast wordt de spieractiviteit gemeten met behulp
van een EMG (Electromyogram). Dit is een draadloos EMG dat GEEN gebruik maakt
van naalden of stroomschokjes en is absoluut pijnvrij.
De risico*s die dit onderzoek met zich meebrengt zijn nihil. Er worden een
aantal fysiek belastende tests uitgevoerd tijdens de loopanalyse. Het kan zijn
dat dit wat irritatie van de knie en spierpijn tot gevolg heeft. Er zal echter
altijd begeleiding aanwezig zijn aan wie u deze klachten kunt melden. In het
slechtste geval bestaat er een kans dat tijdens de bewegingen uw kruisband
afscheurt. De kans hierop is echter heel erg klein, omdat de bewegingen in een
erg gecontroleerde situatie worden uitgevoerd en welke in het dagelijks leven
ook voorkomen.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Indicatie voor TKA
•Patiënten met bestaande TKA aan de andere zijde
•Pijnlijk en beperkt kniegewricht als resultaat van artrose, reuma, of trauma met meer dan 1 gewrichtsoppervlakte
•Correctie van varus, valgus, of posttraumatische deformiteit
•Intact bindweefsel en weke delen, inclusief de VKB en AKB
•Behoefte aan pijnreductie met toename van de functie
•Body-mass-index (BMI) <35
•In staat zijn en welwillend zijn om instructies op te volgen, inclusief gewichtscontrole en het activiteiten niveau, en in staat zijn terug te komen voor de controle afspraken.
•Patiënt informatie gelezen en begrepen en een toestemmingsverklaring ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•BMI =>35
•Gebruik van anterior en posterior gestabiliseerde insert.
•Patiënten met ernstige pre operatieve varus of valgus deformiteit =>15 graden
•Correctie of revisie van eerdere gedane TKA
•Sepsis
•Osteomyelitis
•Actieve knie infectie
•Algehele infectie
•Infectie welke verspreid kan worden in de richting van de TKA
•Falen van eerdere TKA
•Zwangerschap
•Eerdere grote operaties aan de knie, met uitzondering van arthroscopische meniscectomie.
•Metaal in de buurt van het kniegewricht (MRI-scan niet mogelijk)
• Reumatoïde artritis
•Extensie beperking >15 graden
•Flexie beperking <100 graden.
•Niet corrigeerbare varus as
•Kruisband insufficiëntie
•Kapot gewricht, ernstige bot afbraak, of botafname gezien op röntgenfoto*s
•Samenwerking niet mogelijk met patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen welke niet capabele is om instructies op te volgen
•Osteoporose, metabole aandoeningen en osteomalacie op grond van de röntgenfoto welke beoordeeld wordt door de orthopeed
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51534.096.14 |