Evaluatie van het gebruik van biomarker waardes gemeten in DBS voor het bepalen van ziekte ernst bij patienten met constitutioneel eczeem en psoriasis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-7 biomarker waardes gemeten in DBS (op drie tijdstippen)
-ziekte ernst gemeten aan de hand van een score lijst ingevuld door de patient:
POEM / SA-PASI (op drie tijdstippen)
-ziekte ernst gemeten aan de hand van een score lijst ingevuld door de arts:
EASI / PASI (op drie tijdstippen)
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Constitutioneel eczeem (CE) en psoriasis zijn chronisch inflammatoire
huidziekten met een van nature wisselend beloop. Momenteel worden er
veelbelovende therapieen voor zowel CE als psoriasis onderzocht. Een
belangrijke vraag in deze onderzoeken is of deze nieuwe therapieen effectiever
zijn dan de bestaande therapieen. Echter, het beoordelen van resulaten van deze
trials is lastig omdat er veel verschillende klinische uitkomsten worden
gebruikt.
Veel van de uitkomstmaten die worden gebruikt in klinische trials zijn niet
gevalideerd. De Eczema Area and Severity Index (EASI), de SCORing Atopic
Dermatitis (SCORAD) en de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) zijn momenteel
de beste instrumenten om de ernst van CE te bepalen. De Psoriasis Area and
Severity Index (PASI) en de self-assesed PASI (SA-PASI) zijn wereldwijd de
meest gebruikte uitkomstmaat in klinische trials bij psoriasis. Echter, het
gebruik van de scores is tijdrovend en vanuit het oogpunt van evidence bases
medicine moet er worden gestreefd naar een wereldwijde consensus voor het
consistente gebruik van een enkele, betrouwbare en toepasbare meetmethode bij
klinische trials naar CE en psoriasis. Daarom is er dringende behoefte aan
betrouwbare en objectieve uitkomstmaten welke vergelijking van klinische trials
en epidemiologische onderzoeken mogelijk maakt.
De ontdekking van nieuwe cytokines en chemokinen hebben nieuwe potentiele
biomarkers opgeleverd. Eerder onderzoek heeft laten zien dat veel van deze
biomarkers correleren met de ernst van de ziekte in CE patienten. Frequent
onderzochte en correlerende biomarkers zijn serum ECP, IgE, IL-2R en
TARC/CCl17. Voor de monitoring van psoriasis worden momenteel nog geen
biomarkers gebruikt.
Een groot nadeel van deze biomarkers is dat ze in veneus bloed worden gemeten,
waarvoor een venapunctie noodzakelijk is. Dit is invasief en alleen mogelijk
tijdens opname in het ziekenhuis of bij controle bezoeken op de polikliniek.
Daarom willen we in dit onderzoek de correlatie tussen biomarker waardes
gemeten in DBS en ziekte ernst aantonen. Het uitvoeren van een DBS is simpel en
minimaal invasief, het is vrijwel pijnloos en kan door de patient zelf worden
uitgevoerd.
Het gebruik van DBS kan het uitvoeren van venapuncties in de dagelijkse
praktijk en klinische trials vervangen. Dit heeft voordelen voor zowel de
dagelijkse praktijk en klinische trials. Het biedt een objectieve meetmethode
voor ziekte ernst voor CE en psoriasis, wat de monitoring van patienten kan
verbeteren en uitkomstmaten van klinische trials vergelijkbaarder maakt.
Bovendien wordt de ziekte last voor de patient verminderd, doordat de DBS thuis
door de patient kunnen worden afgenomen en er minder controle bezoeken aan de
poliklinieknodig zijn.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het gebruik van biomarker waardes gemeten in DBS voor het bepalen
van ziekte ernst bij patienten met constitutioneel eczeem en psoriasis.
Onderzoeksopzet
Meting 1: controle bezoek polikliniek:
-de onderzoeker geeft uitleg over het afnemen van een DBS.
-de patient voert een vingerprik uit, verzamelt een druppel bloed op
filterpapier en laat deze drogen (DBS).
-de patient vult een score lijst in over de ernst van de huidaandoening
(POEM/SA-PASI)
-de arts vult een score lijst in over de ernst van de huidaandoening (EASI/PASI)
-de DBS wordt door de onderzoeker naar het laboratorium gebracht
Meting 2: controle bezoek polikliniek, 3 weken na meting 1:
-de patient voert een vingerprik uit, verzamelt een druppel bloed op
filterpapier en laat deze drogen (DBS).
-de patient vult een score lijst in over de ernst van de huidaandoening
(POEM/SA-PASI)
-de arts vult een score lijst in over de ernst van de huidaandoening (EASI/PASI)
-de DBS wordt door de onderzoeker naar het laboratorium gebracht
Meting 3: controle bezoek polikliniek, 6 weken na meting 1:
-de patient voert een vingerprik uit, verzamelt een druppel bloed op
filterpapier en laat deze drogen (DBS).
-de patient vult een score lijst in over de ernst van de huidaandoening
(POEM/SA-PASI)
-de arts vult een score lijst in over de ernst van de huidaandoening (EASI/PASI)
-de DBS wordt door de onderzoeker naar het laboratorium gebracht
Inschatting van belasting en risico
Voor het afnemen van een dried blood spot ondergaat de proefpersoon een
vingerprik. Deze vingerprik is vergelijkbaar met de vingerprik die door
patienten met diabetes mellitus thuis wordt gebruikt. Deze prik brengt een zeer
gering risico op infectie met zich mee.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-leeftijd van 18 jaar of ouder
-gediagnostiseerd met constitutionel eczeem (volgens de criteria van Hanifin and Raijka) of psoriasis
-behandeld met lokale corticosteroiden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Behandeling met systemische corticosteroiden of andere immunosuppresiva in de 4 weken voorafgaand aan het afnemen van de DBS.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51139.041.14 |