De bijdrage van dit onderzoek bestaat uit het identificeren van de relatie tussen een veranderde pijnsensitiviteit en ventilatoire depressie bij gebruik van opiaten bij patiënten met OSAS en het bepalen van de effecten van OSAS therapie op deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijnsysteem
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen van de invloed van CPAP therapie en gewichtsreducerende chirurgie
(gastric bypass) op de opiaat geinduceerde respiratoire depressie
Ademminuutvolume (Vi) (L/min; % change)
Tidale Volume (Vt) (ml; % change)
Eind-tidale pCO2 (kPa; % change)
Ademhalingsfrequentie (RR) (% change)
SpO2 (%; % change)
Secundaire uitkomstmaten
Electrical Pain Detection Threshold (mA) (Electrische pijndetectie drempel)
Conditioned Pain Modulation (% EPDT) (Geconditioneerde pijnmodulatie (%
verandering van de electrische pijndetectie drempel))
Achtergrond van het onderzoek
Elk jaar ondergaan tussen 5 en 50 miljoen patienten met OSAS (obstructief slaap
apneu syndroom) grote chirurgische ingrepen. OSAS is geassocieerd met een
verhoogd risico op luchtweg gerelateerde perioperatieve co-morbiditeit in de
vroege postoperatieve periode. Tevens speelt OSAS een rol bij onvoorziene
ernstige luchtwegproblemen en plotseling overlijden tijdens postoperatieve
pijnstilling met opiaten. De preoperatieve diagnose en behandeling van OSAS met
CPAP (continuous positive airway pressure) therapie of gewichtsreducerende
chirurgie (gastric bypass) is ongebruikelijk. Met dan 80% van de mannen en 90%
van de vrouwen met OSAS zijn niet gediagnosticeerd en compliance met CPAP
therapie is een uitdaging. Onderzoeken met betrekking tot preoperatieve risico
reductie met CPAP therapie of bariatrische chirurgie zijn schaars, echter wel
een unieke mogelijkheid om te evalueren als waardevolle interventie met als
doel de perioperatieve complicaties te reduceren. Eerdere studie laten zien dat
opiaten zijn geassocieerd met een reductie van in genioglussus tonus en
verbeterde luchtweg stabiliteit. De afgelopen jaren heeft onze
co-onderzoeksgroep in Ann Arbor laten zien dat een verhoogde sensitiviteit voor
opiaten en niet een verhoogde opiaatdosering geassoiceerd is bij het optreden
van plotselinge fatale luchtwegproblemen. Ondanks deze relatie, is er nog
weinig bekent over de respiratoire sensitiviteit voor opiaten bij patienten met
OSAS. Ook zorg slaap deprivatie en fragmentatie van de slaap (door OSAS) voor
een verhoogd risico op acute en chronische pijnklachten. Dus kan onbehandeld
OSAS bijdragen aan een verhoogde postoperatieve opiaat behoefte, waardoor ook
de perioperatieve respiratoire morbiditeit kan toenemen. Er zijn aanwijzingen
dat adequate CPAP therapie deze veranderde pijnsensitiviteit kan beïnvloeden.
Echter, de duur en voorspelbaarheid van dit effect is specifiek in deze
patientenpopulatie onderzocht. Het is ook onbekend of OSAS therapie door
gewichtsreducerende chirurgie is geassocieerd met vergelijkbare veranderingen
in pijnsensitiviteit en opiaat geinduceerde ventilatoire depressie.
Doel van het onderzoek
De bijdrage van dit onderzoek bestaat uit het identificeren van de relatie
tussen een veranderde pijnsensitiviteit en ventilatoire depressie bij gebruik
van opiaten bij patiënten met OSAS en het bepalen van de effecten van OSAS
therapie op deze uitkomstmaten. Deze bijdrage is belangrijk omdat het
potentieel heeft omdat het preoperatieve management van OSAS patiënten kan
veranderen en de postoperatieve outcome kan verbeteren.
Onderzoeksopzet
prospectief, longitudinaal, mono-center.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Standaard zorg is het invullen van een STOP-BANG vragenlijst. Bij een score > 5 wordt een polygrafie verricht en BPI vragenlijst ingevuld. Patiënten met een BPI score <5; AHI <5 of >15 worden benadert voor deelname aan de studie. 20 patiënten met een AHI < 5 worden geincludeerd in de controle groep. 20 patiënten met een AHI>15 worden geincludeerd in de onderzoeksgroep. Alle patiënten ondergaan een respiratie- en pijnstudie. De controle groep nogmaals 9 maanden na de bariatrische ingreep. De onderzoeksgroep na 8 weken CPAP behandeling en ook 9 maanden na de bariatrische ingreep. De polygrafie voor- en 8 weken na de intiatie van CPAP therapie is standaard zorg, echter de polygrafie 9 maanden na chirurgie niet en houdt dus een extra interventie in.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten uit de controle groep ondergaan twee keer een respiratoir
onderzoek en pijndrempel onderzoek. De duur van het respiratoire onderzoek is
30 minuten en het pijndrempelonderzoek duurt 15 minuten. De patiënten uit de
onderzoeksgroep ondergaan deze metingen drie keer.
De risico's verbonden aan deelname zijn minimaal. De effecten van de toediening
van remifentanil zijn goed bestudeerd en voorspelbaar. Remifentanil wordt
toegediend in een veilig omgeving door adequaat getraind personeel. De risico's
van het pijnonderzoek zijn minimaal en bestaan uit een milde roodheid van de
huid die kan optreden door ECG plakkers.
Het risico van de arteriele punctie zijn dat er ter plaatse een hematoom kan
ontstaan.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten ouder dan 18 jaar
patiënten geaccepteerd voor bariatrische chirurgie
bevestigde OSAS (AHI<5) dmv PG voor de controle groep
bevestigde OSAS (AHI>=15) dmv PG voor de groep CPAP en chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patiënten jonger dan 18 jaar
CPAP behandeling gestart reeds voor de studie
patiënten met een score >5 op de BPI vragenlijst
patiënten met een PG resultaat duidend op een milde OSAS ( AHI >5 en <15)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51445.100.15 |