Primaire vraagstelling:Is ontgifting van benzodiazepinen met behulp van een flumazenil infuus haalbaar in Nederland? Concreter gaat deze behandeling gepaard met weinig ontwenningsklachten en is ze veilig?Secundaire vraagstellingen:Wat is het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
verslavingsziektes
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Subjectieve Onthoudings Schaal (SOS)
Objectieve Onthoudings Schaal (OOS).
BWSQ (Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire)
Registratie van elke onverwachte bijwerking
Registratie/ aanwezigheid van interictale epileptiforme ontladingen ( deze
correleren met epilepsie) gedurende twee nachten met behulp van een
gecombineerd ElectroEncefaloGram (EEG)/ PolySomnoGrafie (PSG)
Secundaire uitkomstmaten
De Zelf-Beoordelings Vragenlijst (STAI-DY)
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
SCL-90R
Emotional Stroop Test
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Slaap Waak Dagboek
registratie van de kwaliteit van slaap gedurende twee nachten met behulp van
een gecombineerd ElectroEncefaloGram (EEG)/ PolySomnoGrafie (PSG)
psychomotor vigilance test (PVT)
Vragenlijst met vragen over de belasting, het aanbevelen van en het eventueel
herhalen van de behandeling
Percentage abstinentie direct na behandeling en na één en drie maanden.
EuroQuoal 5d (EQ-5d)
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland zijn ongeveer 200.000 mensen afhankelijk van benzodiazepinen met
als gevolg een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op
ongevallen. Ontgifting van hoge dosis benzodiazepines door middel van tapering
( langzame afbouw) duurt lang, is zwaar voor de patiënt en is vaker niet dan
wel succesvol (<30% abstinentie na een jaar). Flumazenil infusie zou dit
probleem op kunnen lossen. In Australië en Italië zijn circa 1500 mensen
behandeld gedurende circa vier dagen met een lage dosis flumazenil. Alle
deelnemers volbrachten de ontgifting met in het algemeen weinig
ontwenningsklachten.
In dit onderzoek worden 30 patiënten met een hoge dosis benzodiazepine
afhankelijkheid behandeld waarbij niet alleen de ontwenningsklachten en
veiligheid (EEG registraties) onderzocht worden maar ook de effecten op angst
en slaap. Daarnaast wordt onderzoek gedaan naar de effectiviteit na drie
maanden. Als de resultaten positief zijn dan biedt dat perspectief voor alle
mensen met een benzodiazepine afhankelijkheid.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
Is ontgifting van benzodiazepinen met behulp van een flumazenil infuus haalbaar
in Nederland? Concreter gaat deze behandeling gepaard met weinig
ontwenningsklachten en is ze veilig?
Secundaire vraagstellingen:
Wat is het percentage abstinentie direct na de flumazenil behandeling en na één
en drie maanden?
Wat is het effect van de flumazenil behandeling op angst en slaap tijdens en na
de behandeling?
Wat is de tevredenheid van de patiënt over de behandeling?
Onderzoeksopzet
Open label pilot studie (n=30).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Subcutaan flumazenil infuus met een dosering van 4 mg/24 uur gedurende vier dagen. Indien na deze vier dagen veel ontwenningsklachten aanwezig zijn (Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ) > 8) wordt de behandeling verlengd met twee dagen. De eerste drie nachten wordt een lage dosis oxazepam gegeven. Alle andere benzodiazepinen stoppen per direct.
Inschatting van belasting en risico
De belasting zal bestaan uit: vier dagen een subcutaan infuus, het invullen van
diverse vragenlijsten, het verrichten van computertaken, tweemaal afname van
een EEG tijdens de slaap, en twee extra bezoeken aan de polikliniek van het
Radboudumc. Er is mogelijk een verhoogd risico op een epileptische aanval ten
op zichtte van reguliere behandeling. De voordelen die hier tegenover staan
zijn: een kortere ziekenhuisopname van een week ipv circa zes weken met daarbij
minder ontwenningsklachten, en een grotere kans op het succesvolle staken van
benzodiazepinen.
Publiek
Reinier Postlaan 10
Nijmegen 6525 EX
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 10
Nijmegen 6525 EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
primaire diagnose benzodiazepine afhankelijkheid met een minimaal equivalent dosering van 30 mg diazepam
Voorafgaand aan de behandeling diende proefpersoon minimaal 2 maanden abstinent te zijn van alcohol en cannabis ( indien afhankelijkheid van een dezer middelen aan de orde is)
Het beheersen van de Nederlandse taal op een dusdanige wijze dat begrip van informed consent en vragenlijsten mogelijk is.
Motivatie voor en beschikbaarheid van een nabehandeling bij een regionale verslavingsinstelling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanwezigheid van epilepsie of een andere neurologische aandoening in de voorgeschiedenis of actueel
Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening waaronder hartaandoeningen ( infarct of ritme stoornis), longaandoeningen (COPD gold 2 of meer), acute lever of nieraandoeningen ( ASAT ALAT max driemaal e norm, kreatinine niet boven de normaalwaarde)
Aanwezigheid van een actuele psychiatrische aandoening waarvoor behandeling vereist is.
Een positive urine test op cocaine, heroine, amfetamine, extacy, cannabis, opiaten, buprenorfine en metahdon
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000420-15-NL |
| CCMO | NL49414.091.15 |