Een multicenter, gerandomiseerde, fase III-studie met parallelle groepen ter vergelijking van de darmreinigende werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NER1006 (een laagvolumige darmreinigingsoplossing) versus een oplossing van natriumpicosulfaat en magnesiumzout (SP+MA) in toedieningsschema*s met een dosering alleen de dag ervoor bij volwassenen.

De patiënten worden alleen opgenomen in deze studie als ze aan de volgende criteria voldoen:
1. De patiënten moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
2. Mannelijke en vrouwelijke ambulante en opgenomen patiënten met leeftijd: >= 18 tot <= 85 jaar die een diagnostische, screening- of controlecolonoscopie ondergaan.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij bezoek 2 en moeten een van de volgende anticonceptiemethoden toepassen en ermee instemmen om die te blijven toepassen tijdens de studieperiode (tenzij postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd):
• Orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva (gedurende minimaal drie maanden vóór opname in de studie) in combinatie met een condoom;
• Spiraaltje in combinatie met een condoom;
• Dubbelebarrièremethode (condooms, vaginale spons of vaginale ring met zaaddodende gel of crème);
Als vrouwelijke patiënten een positieve zwangerschapstest hebben bij bezoek 2, worden ze uitgesloten van verdere deelname aan de studie voor de evaluatie van de werkzaamheid. Ze zullen met andere woorden de colonoscopieprocedure niet ondergaan. De onderzoeker zal dan een colonoscopieprocedure buiten het kader van de studie moeten afspreken.
4. Bereid, in staat en bekwaam zijn om de hele studie te voltooien en de instructies
op te volgen.

De patiënten worden uitgesloten uit deze studie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
1. Patiënten met een voorgeschiedenis binnen de afgelopen 12 maanden of huidige episode van ernstige constipatie (waarbij herhaald gebruik van laxantia/klysma's of fysieke interventie nodig was voordat de constipatie verdween), bekende ileus of vermoeden daarvan, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
2. Patiënten met een chronische ernstige acute inflammatoire darmziekte (Inflammatory Bowel Disease; IBD).
3. Patiënten die een belangrijke gastro-intestinale ingreep hebben ondergaan, met inbegrip van resectie van het colon, subtotale colectomie, abdominoperineale resectie, stoma, Hartmannprocedure en ileostoma of andere soortgelijke chirurgie die invloed heeft op de structuur en functie van de dikke of dunne darm.
4. Regelmatig gebruik van laxantia of geneesmiddelen die de motiliteit van het colon wijzigen in de afgelopen maand (d.w.z. meer dan 2-3 keer per week) binnen 28 dagen voor de Screening Visite en/of gebruik van laxantia binnen 72 uur vóór toediening van het preparaat.
5. Patiënten met een actieve intestinale bloeding of een klinisch significant laag hemoglobinegehalte (< 9 g/dl voor vrouwen en < 11 g/dl voor mannen) bij de screening.
6. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD).
7. Bekende fenylketonurie.
8. Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycolen, ascorbinezuur, sulfaten (exclusief sulfa-gebaseerde producten), natriumpicosulfaat en magnesiumzout of een ander bestanddeel van het experimentele product of vergelijkend middel.
9. Voorgeschiedenis binnen de afgelopen 12 maanden of bewijs van aanhoudende, klinisch relevante afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) (bijv. aritmie).
10. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie met een systolische bloeddruk > 170 mmHg en een diastolische bloeddruk >100 mmHg.
11. Patiënten met hartinsufficiëntie NYHA graad III of IV.
12. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. met een GFR < 60 ml/min/1,73 m²).
13. Patiënten met serumalbumine < 3,4 g/dl.
14. Patiënten bekend met een leverziekte graad B en C overeenkomstig de Child Pugh-classificatie.
15. Patiënten die lijden aan dehydratatie bij de screening, zoals geëvalueerd door de onderzoeker op basis van het lichamelijk onderzoek en de laboratoriumonderzoeken.
16. Patiënten met klinisch significante elektrolytenstoornissen, vooraf bestaand of opgemerkt bij de screening, zoals hypernatriëmie, hyponatriëmie, hyperfosfatemie, hypermagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, dehydratatie, of elektrolytenstoornissen die secundair zijn aan het gebruik van diuretica of ACE-remmers (angiotensine converterend enzym).
17. Patiënten met andere klinisch significante hematologische parameters, met inbegrip van coagulatieprofiel bij de screening.
18. Patiënten met een verstoord bewustzijn waardoor er een risico is op pulmonaire aspiratie.
19. Patiënten die een colonoscopie ondergaan voor verwijdering van een vreemd lichaam en/of decompressie.
20. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te raken tijdens het onderzoek.
21. Klinisch relevante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
22. Voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden vóór dosering.
23. Gelijktijdige deelname aan een studie van een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel of deelname binnen drie maanden voor opname in het onderzoek.
24. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden mogen worden opgenomen om een andere reden, waaronder het onvermogen om de studieprocedures te volgen, bijv. verzwakte of kwetsbare patiënten en patiënten met een cognitieve stoornis.
25. Patiënten die op bevel van een rechtbank of de overheid in een instelling wonen.
26. Patienten met een geschiedenis van Rhabdomyolyse.