Een fase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontrolleerde studie, in drie delen (deel A, B enC) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediende BIM23B065 te onderzoeken na eenmalige en meermalig toediening(en) in jonge mannelijjke vrijwilligers

Acromegalie is een aandoening, wat veroorzaakt wordt door een overmaat van de
aanmaak van groeihormoon in de hypofyse. Het doel van de behandeling is het
verminderen van de aanmaak van groeihormoon tot normale waarden. De huidige
behandelingen bestaan uit somatostatine analogen en dopamine analogen, welke
beiden op verschillende manieren de aanmaak van groeihormoon remmen. BIM23B065
is een actief middel dat op zowel de manier van dopamine als de manier van
somatostatine werkt en daarom een potentieel middel voor de behandeling van
acromegalie.

Doelen:
primaire doelen:
- De veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meerdere doseringen van
BIM23B065 als subcutane injectie bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers
bepalen.

secundaire doelen:
- Het vaststellen van de maximaal toe te dienen dosis van enkele en meerdere
doseringen van BIM23B065 als subcutane injectie bij jonge gezonde mannelijke
vrijwilligers
- De farmacokinetiek (PK) na enkele en meerdere doseringen BIM23B065 als
subcutane injectie bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers
- De farmacodynamiek (PD) na enkele en meerdere doseringen BIM23B065 als
subcutane injectie bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers
- Het vaststellen van de veiligheid en PK van verschillende volumes tijdens de
toediening van de titratie periode

Deze studie is een enkel centrum, gerandomiseerde, dubbel-blinde,
placebo-gecontrolleerde studie in jonge gezonde mannelijke vrijwilligers met
enkele en meerdere subcutane doseringen van BIM23B065 om de veiligheid,
verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIM23B065 te
onderzoeken.

Single or multiple doses of BIM23B065 or placebo.

Mogelijke bijwerkingen van BIM23B065 injecties en mogelijke klachten van het
nuchter zijn, de leefregels, de tijdinvestiering en van de bloedafnames