Een multicenter, open-label verlengingsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van evolocumab op de lange termijn

Hart- en vaataandoeningen blijven de meest belangrijke gezondheidsproblemen in
de ontwikkelde wereld, en wordt ook razendsnel een probleem in grote delen van
de ontwikkelende landen .Ondanks de beschikbaarheid van verschillende klassen
van zeer effectieve medicatie, zijn dyslipidemie en de controle van de
risicofactoren nauwelijks behandeld en blijft er een grote onbeantwoorde vraag
voor nieuwe, effectieve en goed verdraagzame therapieën.

AMG 145 (evolocumab) is een volledig humaan monoklonaal immunoglobuline (Ig) G2
welke specifiek bindt aan humaan PCSK9, en voorkomt de interactie van PCSK9 met
LDLR. De details over biochemie, niet-klinische farmacologie, niet-klinische
farmacokinetiek (PK), niet-klinische toxicologie, en data van vijf P2 en zes P3
klinische onderzoeken zijn beschreven in de Investigator's Brochure, 2013.

In de afgelopen drie decennia hebben aanzienlijke technologische vooruitgang in
arterievisualisatie het mogelijk gemaakt om de volledige omvang van de
atherosclerotische plaque te visualiseren. Intravasculaire Ultrasound (IVUS) -
een techniek die is gebruikt in het voorlooponderzoek (studie 20120153) - omvat
het plaatsen van hoge frequentie ultrasound transducers in het lumen van de
coronaire arterie, waarbij een hoog-resolutie beeld wordt gegenereerd van de
volledige dikte van de arteriewant. Over het algemeen hebben klinische
onderzoeken met IVUS ziekte progressie laten zien, waarbij een directe relatie
is met LDL-c waarden. Onderzoek 20140128 is een wereldwijde fase 3 studie welke
lange termijn veiligheids- en effectiviteitsdata voor evolocumab zal verzamelen
in een hoog-risico patienten populatie die bekend is met coronair vaatlijden.
Deze patiënten ontvangen evolocumab in combinatie met statine en andere lipiden
verlagende therapieën. Patienten die succesvol het voorlooponderzoek 20120153
hebben doorlopen zijn geschikt voor deelname aan dit 2-jarig onderzoek.

Het karakteriseren van de veiligheid en verdraagzaamheid van de lange termijn
toediening van evolocumab in proefpersonen die bekend zijn met coronair
vaatlijden en hypercholesteremie.

Dit is een multicenter, open-label extensie studie om de lange termijn
veiligheid en effectiviteit van evolocumab te bepalen.
De gehele onderzoeksopzet is beschreven in een studieschema op het eind van de
protocol synopsis sectie.
De studie eindpunten zijn beschreven in sectie 10.1 van het protocol.

Zie E9