Om de structurele luchtwegwand lagen met OCT en rEBUS te identificeren en kwantificeren voor en na BT
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Identificatie van de luchtwegwand lagen met OCT door directe vergelijking met
histologie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Identificatie van de luchtwegwand lagen met rEBUS door directe vergelijking
met histologie.
2. Kwantificering van de luchtwegwand lagen met OCT door het meten van: de
dikte van de verschillende luchtwegwant lagen, de luchtwand opp., lumen
diameter, lumen opp. en dit in relatie tot de histologie en de HR-CT-metingen.
3. Kwantificering van de luchtwegwant lagen met rRBUS door meten van: de dikte
van de verschillende luchtwegwant lagen, de luchtwand opp., lumen diameter,
lumen opp en dit in relatie tot de histologie en de HR-CT-metingen.
4. In vivo OCT-geïdentificeerd en gekwantificeerd luchtwegwant lagen met ex
vivo OCT imaging metingen te vergelijken.
5. In vivo rebus geïdentificeerd en gekwantificeerd luchtwegwant lagen met ex
vivo rEBUS imaging metingen te vergelijken.
6. Identificatie en kwantificering van OCT gedetecteerde BT geïnduceerde
veranderingen in de luchtwegwant lagen ex vivo en dit relateren aan de luchtweg
histologie.
7. Identificatie en kwantificering van rEBUS gedetecteerde BT geïnduceerde
veranderingen in de luchtwegwant lagen ex vivo en dit in relateren aan de
luchtweg histologie.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige beeldvormende technieken beschikbaar voor het beoordelen van de
luchtwegwand lagen / luchtweg remodelling hebben beperkingen. Optische
coherentie tomografie (OCT) is een beeldvormende techniek met hoge optische
resolutie die in staat is in vivo beelden van de verschillende lagen van de
luchtwegwand te genereren. Naast OCT, is ook radiale endobronchiale echografie
(rEBUS) ook in staat om de verschillende luchtwegwand lagen te beoordelen. Voor
anatomische interpretatie doeleinden, moeten OCT / rEBUS beelden worden
gecorreleerd met standaard histologie en standaard beeldvroming middels
High-Resolution Computed Tomography (HRCT).
Bronchiale Thermoplastiek (BT) is een nieuwe behandeling voor ernstige astma
die beoogt de verdikte gladde spierlaag in de luchtwegwand en aanverwante
luchtwegremodelling aan te pakken. Potentieel zijn OCT/ rEBUS een ideale
screening en monitoring methode hiervoor.
Doel van het onderzoek
Om de structurele luchtwegwand lagen met OCT en rEBUS te identificeren en
kwantificeren voor en na BT
Onderzoeksopzet
Dit is een onderzoeker geïnitieerde observationele studie. 5 patiënten met een
sterk vermoeden van een perifere longtumor op basis van positron emissie
tomografie-computed tomography (PET-CT) en kandidaat voor chirurgische resectie
van de tumor zullen worden geincludeerd. Aan het einde van de standaard
endoscopische procedure zullen in vivo OCT / rEBUS metingen van 3 luchtwegen
worden verkregen. Na lobectomtie zal vervolgens het gereseceerd longweefsel
worden gebruikt voor ex vivo OCT/ rEBUS metingen en HRCT. 2 luchtwegen zullen
ex vivo worden behandeld met bronchiale thermoplastiek waarna OCT/ rEBUS zal
worden herhaald. Hierna zal het weefsel worden verwerkt voor histologisch
onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Het voordeel van deelname aan de studie is dat de resultaten van deze studie
van belang kunnen zijn voor andere patiënten met pulmonale aandoeningen. OCT is
een veelbelovende veilige, minimaal-invasieve beeldvormende techniek die in
combinatie met conventionele bronchoscopie real-time, hoge resolutie
beeldvorming van de luchtwegwand kan geven. OCT is veel belovende screening en
monitoring tool om astmapatiënten voor BT behandeling te selecteren. Ook in
oncologie kan OCT mogelijk klinische toepassingen hebben (omvang van de tumor
invasie in de luchtwegen muur).
Het is een weinig belastend onderzoek om aan deel te nemen: aan het eind van de
standaard bronchoscopie tijdens longkanker work-up, zal extra OCT / rEBUS
beeldvorming worden verkregen. De bronchoscopie zal door de combinatie van OCT/
rEBUS ongeveer 15 minuten langer duren. De patiënt zal niets merken door het
gebruik van propofol sedatie. Bijwerkingen zijn niet te verwachten.
Momenteel wordt in het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC) als
onderdeel van de TASMA studie (studie nummer: NL45394.018.13) OCT en rEBUS
uitgevoerd. Op basis van onze eigen ervaringen is OCT / rEBUS veilig,
gemakkelijk uit te voeren en slechts weinig tijdrovende procedure zonder
bijwerkingen.
Na de geplande resectie van de longkanker, de gereseceerde longen zal worden
opgewerkt zoals gebruikelijk door de patholoog. Het deel van de long die
normaliter als afval materiaal wordt gezien, zal worden gebruikt voor deze
studie om ex vivo OCT/rEBUS metingen te correleren met histologie en HR-CT. Het
diagnostische (endoscopie), therapeutisch (lobectomie) proces noch de
pathologische evaluatie zal worden beïnvloed door deze studie. Tot slot zijn
wij van mening dat de lasten en risico's verbonden aan deelname zijn te
verwaarlozen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- sterke verdenking of bewezen NSCLC stadium cT1-3N0-1M0 op basis van PET-CT en indicatie voor standaard diagnostische endoscopische work-up
- Kandidaat voor chirurgische resectie van de longtumor (lobectomie/pneumonectomie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51605.018.14 |