Prospectief multicenter klinisch onderzoek met de Precizon Presbyopic multifocale intraoculaire lens

Accommodatie is het vermogen van het oog om de optische sterkte dynamisch te
veranderen om zo een scherp beeld op het netvlies te creëren van een voorwerp
dat zich op een verre, intermediaire of nabije afstand bevindt. Helmholtz e.a.
suggereerden dat accommodatie het resultaat is van veranderingen in de optische
sterkte van de natuurlijke lens door te veranderen van vorm en positie door
middel van relaxatie en contractie van de ciliaire spieren. Naarmate mensen
ouder worden neemt het vermogen van de natuurlijke lens om te accommoderen af.
Dit leidt tot oudersdomsbijziendheid / presbyopie. Men veronderstelt dat dit
wordt veroorzaakt door veranderingen in het elastische vermogen van de
natuurlijke lens en het vermogen van de ciliaire spieren om te contracteren.

Ontwikkeling in de cataractchirurgie en intra-oculaire lens designs hebben
geresulteerd in de mogelijkheid om presbyopie te corrigeren door middel van
multifocale lenzen. Deze multifocale lenzen hebben als doel om het zicht voor
meer dan één specifieke afstand te corrigeren. Dit maakt de leesbril overbodig.
De meest voorkomende ontwerpen zijn *diffractief* versus *refractief*.
Refractie is gebaseerd op een richtingsverandering van de lichtstraal door een
verandering in de optische dichtheid van het materiaal dat de lichtstraal
doorlaat. Diffractie is gebaseerd op de waarneming dat het licht dat een
discontinuïteit of een rand in het materiaal waarin het licht gebroken wordt in
verschillende richtingen verspreidt.

Refractieve multifocale lenzen hebben normaal gesproken een design met 2
segmenten, één voor ver zicht en één voor dichtbij zicht. Centrering van de IOL
in het kapselzakje is van groot belang, omdat decentrering kan leiden tot een
verandering in de verhouding van de lichtdistributie voor dichtbij en veraf
zien. Daarnaast beïnvloedt de pupilgrootte van de patiënt ook de verdeling van
het licht voor dichtbij en veraf. Beide factoren zijn daarmee direct van
invloed op de ongecorrigeerde visus.

Om de problemen met centratie van de IOL en pupilgrootte op te lossen heeft
OPHTEC B.V. een nieuwe gesegmenteerde multifocale lens ontwikkeld.. De
multifocale IOL heeft 11 segmenten, 5 voor ver zicht en 6 voor dichtbij zicht.
Deze segmenten zijn gedistribueerd op zodanige manier dat decentrering of pupil
grootte een minimaal effect heeft op de verdeling van het licht voor dichtbij
en veraf correctie.

De IOL is aanvankelijk getest met de VirtIOL apparatuur (101Lens S.L.U.). Het
apparaat projecteert de IOL in de pupil van de patiënt om zo het kijken door
een IOL te simuleren. De testen lieten goede resultaten zien voor veraf,
intermediair en dichtbij zicht. Het zicht werd daarbij niet beinvloed door de
grootte van de pupil en decentratie van de IOL.

Het doel van deze studie is om het vermogen van de PRECIZION Presbyopie IOL om
de visus voor dichtbij, intermediair en veraf te corrigeren te evalueren van
patiënten die een cataract extractie en implantatie van een intra-oculaire lens
ondergaan. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt voor het
verkrijgen van een CE-certificaat voor de lens en voor registratie en marketing
doeleinden.

De studie betreft een prospectief, open-label, 'single-arm', multicenter
klinische evaluatie. Zestig opeenvolgende patiënten zullen worden geïncludeerd
op 6 verschillende investigator sites. Participanten zullen een bilaterale
cataract extractie ondergaan met implantatie van de PRECIZION Presbyopia IOL en
zullen 3 maanden worden gevolgd. Bilaterale implantatie is noodzakelijk om de
gewenste visuele resultaten te kunnen verkrijgen. Elke investigator zal tussen
de 6-15 participanten moeten includeren. De werving van participanten stopt
zodra het beoogde aantal proefpersonen is gehaald.

Participanten zullen worden geïncludeerd door middel van een gefaseerde
inclusie om de IOL calculatie constante te optimaliseren en om de eerste
resultaten te monitoren. De IOL constante van de PRECIZION Presbyopie is
gebaseerd op de PRECIZION mono focale IOL constante maar dient mogelijk te
worden aangepast. Inclusie van fase II zal pas aanvangen nadat alle follow-up
gegevens van de fase I deelnemers zijn verzameld.

Proefpersonen ontvangen de PRECIZION Presbyopie multifocale IOL in beide ogen (bilaterale implantatie). De chirurgische procedure en medicatie voorschriften zijn volgens standaard cataract operatie.

Het voordeel van PRECIZION Presbyopie IOL implantatie t.o.v. standaard IOL
implantatie is een verbeterde ongecorrigeerde visus, resulterend in een
verminderde brilafhankelijkheid voor dichtbij zien en in het meest gunstige
geval complete brilonafhankelijkheid.

Risico analyse laat zien dat implantatie van de PRECIZION Presbyopie IOL
dezelfde risico*s met zich meebrengt als reguliere chirurgie met monofocale
lenzen. Er zijn additionele risico geassocieerd met de multifocale optiek. Er
bestaat het risico dat de patiënt last krijgt van dysphotopsia (glare, halos,
starburst, diplopia) en verlies van contrastsensitiviteit. Deze factoren kunnen
de visus nadelig beïnvloeden. In het ergste geval zal dit aanleiding kunnen
geven tot een tweede operatie om de implantaat lens te vervangen voor een ander
model. Secundaire chirurgische ingrepen resulteren in een herhaalde
blootstelling aan algemene risico*s die geassocieerd zijn met oogoperaties.

Risico*s zijn gereduceerd tot een algemeen aanvaardbaar niveau (broadly
acceptable risk * BAR) of zo laag als redelijkerwijs mogelijk (as low as
reasonably possible * ALARP). De meeste complicaties zijn te voorkomen door het
strikt hanteren van de patiënt selectiecriteria zoals omschreven in het
studieprotocol. De ernst en het voorkomen van complicaties kunnen worden
beperkt door tijdige diagnose en behandeling. Naleving van het protocol is
daarom van groot belang. Indien patiënten worden geselecteerd volgens het
protocol wegen de voordelen van deelname aan de studie op tegen de risico*s.