Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de mate van pijnstilling van 7% lidocaine / 7% tetracaine creme en 2,5% lidocaine / 2,5% prilocaine creme tijdens de laserbehandeling met elkaar te vergelijken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidadnexaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ervaren pijn (VAS score)
Secundaire uitkomstmaten
- adequate pijnstilling (ja/nee);
- bereidbaarheid om 25 euro uit te geven om de beste pijnmedicatie te krijgen
Achtergrond van het onderzoek
Laserbehandelingen in de dermatologie kunnen soms als pijnlijk worden ervaren.
Van de volgende twee aandoeningen weten we dat de laserbehandeling pijnlijk kan
zijn:
1. verwijderen van tatoeages;
2. ontharing van de nek (in het kader van *acne keloidalis nuchae*).
Een mogelijkheid om deze pijn te verminderen is door de huid kort voor de
laserbehandeling in te smeren met een verdovende crème. In de huidige praktijk
wordt daar nu 2,5% lidocaine / 2,5% prilocaine crème voor gebruikt. In dit
onderzoek wordt deze creme vergeleken met 7% lidocaine / 7% tetracaine crème,
om te kijken welke het beste werkt.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de mate van pijnstilling van 7%
lidocaine / 7% tetracaine creme en 2,5% lidocaine / 2,5% prilocaine creme
tijdens de laserbehandeling met elkaar te vergelijken.
Onderzoeksopzet
Bij alle proefpersonen worden beide crèmes aangebracht. De tatoeage of de nek
wordt in twee gelijke gebieden verdeeld. Op de ene helft wordt 2,5% lidocaine /
2,5% prilocaine crème aangebracht en op de andere helft wordt 7% lidocaine / 7%
tetracaine crème aangebracht. De studiedeelnemers en onderzoekers weten beiden
niet welke verdovende crème waar wordt aangebracht. Na 60 minuten worden de
crèmes weer verwijderd. Na het verwijderen van de crèmes zal gelijk gestart
worden met de laserbehandelingen. Er zal u worden gevraagd 2 vragenlijsten over
de ervaren pijn tijdens deze laserbehandeling in te vullen:
1. een pijnscore aangeven op een schaal van 1 tot 10;
2. of u vindt dat de crème voldoende pijnstilling heeft gegeven (ja/nee).
Na de behandeling zal de deelnemers worden gevraagd hoeveel geld ze bereid
zouden zijn te betalen voor de behandeling die de beste verdoving gaf.
Een week na de behandeling zal er een telefonisch consult plaatsvinden. De
patiënt wordt gevraagd naar de opgetreden symptomen, die zullen worden
geregistreerd als bijwerkingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij alle proefpersonen worden beide crèmes aangebracht. Op de ene helft wordt 2,5% lidocaine / 2,5% prilocaine crème aangebracht en op de andere helft wordt 7% lidocaine / 7% tetracaine crème aangebracht. Na 60 minuten worden de crèmes weer verwijderd en start de laserbehandeling.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die de polikliniek bezoeken voor het verwijderen van tatoeages of
ontharing van de nek in het kader van acne keloidalis nuchae zullen worden
gevraagd of zij willen deelnemen aan dit onderzoek. Er is geen extra
ziekenhuisbezoek nodig. Patienten worden gevraagd 3 korte vragenlijsten in te
vullen. Beide verdovende crèmes zijn in Nederland geregistreerd voor
verschillende dermatologische procedures.
Publiek
Burg. sJacobplein 51
Rotterdam 3015 CA
NL
Wetenschappelijk
Burg. sJacobplein 51
Rotterdam 3015 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- informed consent
- >= 18 years
- Groep A: acne keloidalis nuchae;
- Groep B: uniforme, zwarte, professioneel geplaatste tattoeage.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- bekende overgevoeligheid voor de studiemedicatie
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- gebruik van pijnmedicatie gedurende 24 uur voor de laserbehandeling
- beschadigde huid ter plaatse van het behandel gebied
- blaar- of littekenvorming na de behandeling van de proefplek
- elke medische of psychiatrische aandoening waardoor, in de opinie van de onderzoeker, de patient het protocol niet zou kunnen volgen of de studie zou kunnen voltooien.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-003610-86-NL |
CCMO | NL50770.078.14 |