Het doel van het onderzoek is het glucose verlagende potentieel alsook de veiligheid van het doorgeven van Metformine tijdens niet cardiale heelkunde te bekijken, in vergelijking met het 24 uur preoperatief stoppen van Metformine.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in postoperatieve glucose waarden, 2 uur na heelkunde.
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in nuchter glucose concentratie 1 dag na heelkunde
Het verschil in lactaat concentratie in het bloed 2 uur en 1 dag na heelkunde
Het verschil in de hoeveelheid toegediende insuline toegediend tijdens het
perioperatieve periode
Het voorkomen van milde en zware hypoglycaemie (glucose concentratie onder de
4,0 mmol/l en 2,3 mmol/l, respectievelijk)
Het verschil in opnameduur en postoperatieve complicaties 30 dagen na
chirurgie.
Achtergrond van het onderzoek
Metformine is een veelgebruikt oraal glucose verlagend middel voor patiënten
met diabetes mellitus type 2. Het is echter geassocieerd met lactaat acidose,
vooral bij patiënten met comorbiditeiten als nier- en hartfalen, daarom wordt
het meestal tijdelijk gestopt voor chirurgie. Dit wordt ook zo aanbevolen door
verschillende richtlijnen voor de zorg voor diabetici in de perioperatieve
periode. Recente (meta-)analyses lieten echter zien dat deze angst voor lactaat
acidose niet op beschikbare evidentie is gebaseerd. Sterker nog, het stoppen
van Metformine geeft mogelijk perioperatieve hyperglycaemie, eventueel lijdend
tot postoperatieve complicaties. Daarom lijdt het volgen van de guidelines - in
dit geval - mogelijk tot slechtere uitkomst voor deze patiënten. In deze
randomized controlled trial willen we het glucose verlagende potentiaal alsook
de veiligheid onderzoeken van Metformine doorgeven op de dag van operatie ten
opzichte van 24 uur van te voren stoppen.
Een glucose verlagend effect van 1mmol/l na continuatie zou een klinisch
significante en relevante uitkomst zijn, vanwege de mogelijke afname in
postoperatieve complicaties en lengte van ziekenhuisverblijf met striktere
suikercontrole.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het glucose verlagende potentieel alsook de
veiligheid van het doorgeven van Metformine tijdens niet cardiale heelkunde te
bekijken, in vergelijking met het 24 uur preoperatief stoppen van Metformine.
Onderzoeksopzet
Een nationaal multicenter gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Stoppen van metformine 24 voor de operatie.
Inschatting van belasting en risico
Voorafgaand aan chirurgie worden HbA1C, lactaat en glucose concentraties in het
bloed gemeten. 2 uur na chirurgie en op dag 1 postoperatief worden ook glucose
en lactaat bepaald in bloed van venapunctie. Veelvoorkomende bijwerkingen van
Metformine zijn gerelateerd aan het gastro-intestinaal systeem, met meest
frequent misselijkheid en diarree. Deze bijwerkingen treden echter meestal op
bij start van Metformine therapie. Metformine draagt een laag risico op
ontwikkeling van hypoglycaemie. Er is echter uitgebreide glucose monitoring
perioperatief om dit te detecteren en te behandelen. Een mogelijk voordeel is
een betere glucose controle perioperatief, waarschijnlijk lijdend tot een
reductie in postoperatieve complicaties.
Een patiënt heeft het recht zich ieder moment terug te trekken van de studie.
Reden voor uitvallen worden, indien beschikbaar, gedocumenteerd.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Informed Consent getekend
Tussen de 18 en 80 jaar oud
Gepland voor electieve, niet cardiale heelkunde
Bekende diabetes mellitus type 2 voor > 3 maanden
Gebruikt > 3 maanden metformine
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Insuline gebruik
Geplande dag chirurgie
Geplande operatietijd < 45 min
Geplande IC opname postoperatief
Bestaand ernstig lever lijden of alcohol misbruik
Bekend nierfalen
Geplande corticosteroïd behandeling perioperatief
Vruchtbare vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of plannen zwanger te worden of die geen adequate contraceptie methode gebruiken.
Iedere conditie die de lokale onderzoeker denkt te interfereren met deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51964.018.15 |
| OMON | NL-OMON24837 |