onderzoeksvraag:Wat is het effect van CPAP behandeling in combinatie met RM, t.o.v. de standaard CPAP behandeling, op de therapietrouw van patiënten met OSAS?Dit doen wij door de resultaten te vergelijken met een referentiegroep patiënten die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
slaapgeneeskunde/OSAS
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het gebruik van het CPAP-apparaat in beide groepen, uitgedrukt in gemiddeld
aantal uren per nacht in de eerste periode (10 weken)
Secundaire uitkomstmaten
a. Uitval/stoppen met de CPAP behandeling na 10 weken en na 1 jaar
b. Toename van de efficiëntie van de controles door toepassen RM (minder
fysieke controles bijv na 3 weken en na 6 mnd)
c. Evaluatie CPAP gerelateerde klachten
Achtergrond van het onderzoek
OSAS is een van de meest slaapgerelateerde aandoeningen. De behandeling is CPAP
(continuous positive airway pressure) met een compliance van 60-70%. Deze heeft
te maken met meerdere factoren, zoals maskerlekkage, andere ongemakken en
patiënt-motivatie. Intensieve begeleiding met monitoring op afstand laat een
positief resultaat zien in een aantal studies. Tevens tonen deze studies aan
dat interventies in de vroege fase na het starten van de behandeling beter zijn
om de therapietrouw te verbeteren.
Doel van het onderzoek
onderzoeksvraag:
Wat is het effect van CPAP behandeling in combinatie met RM, t.o.v. de
standaard CPAP behandeling, op de therapietrouw van patiënten met OSAS?
Dit doen wij door de resultaten te vergelijken met een referentiegroep
patiënten die conform de huidige standaard behandeld worden. Daarnaast willen
wij ook onderzoeken of er mogelijk ook minder contacten noodzakelijk zijn en
daarmee tijdswinst en gemak voor de patiënt bereikt kan worden.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, single blind onderzoek, 250 patiënten includeren
Groep A: standaardbehandeling
Groep B: standaardbehandeling + RM (remote monitoring)
Onderzoeksproduct en/of interventie
telemonitoring van het CPAP apparaat (dwz het op afstand uitlezen)
Inschatting van belasting en risico
Geen extra belasting danwel risico.
CPAP is reeds geregistreerd als veilig en standaard therapie.
Publiek
Molengracht 21 Molengracht 21
Breda 4818 CK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21 Molengracht 21
Breda 4818 CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Nieuwe OSAS-patient
• AHI (apneu-hypopneu index)> 29/uur
• CPAP-therapie
• Leeftijd 18-75 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Angststoornis
• Geestelijke beperking
• Combinatietherapie (bijvoorbeeld in combinatie met MRA en zuurstof)
• Significante CSA-component.
• sterk te verwachten verandering in fysieke gesteldheid tijdens de proefperiode (bijvoorbeeld ernstige aandoeningen met kans op sterk afvallen, zwangerschap, operatieve behandelingen mn niet in het gelaat, geen OSAS-chirurgie of bariatrische chirurgie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52339.015.15 |