Klepplastiek als alternatief voor Toupet fundoplicatie bij de minimaal invasieve behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte: een randomized controlled trial

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een veel voorkomende chronische
ziekte in de westerse wereld. GORZ is geassocieerd met frequent huisartsbezoek
en hoge gezondheidszorg kosten.

In totaal gebruiken in Nederland 2,58 miljoen personen zuurremmende medicatie
(2010). Het aantal chronische gebruikers (3 of meer voorschriften per jaar of
>=180 dagen per jaar) is ongeveer 7% van de gehele bevolking. Ongeveer 800 000
mensen kan niet zonder de zuurremmers.

Een alternatief voor levenslange medicamenteuze therapie is antireflux
chirurgie. Op dit moment wordt de Toupet fundoplicatie gezien als de gouden
standaard in Europa. 88 tot 95% van de patiënten is na deze ingreep
klachtenvrij.

De klepplastiek is een nieuwe techniek die minder invasief is dan de huidige
gouden standaard. In pilot series is het effect van de operatie op het maagzuur
vergelijkbaar met andere operatietechnieken. Door de geringere
weefselmanipulatie is de procedure korter, komen mogelijk minder complicaties
voor, herstellen patiënten sneller en kunnen de procedurele kosten en indirecte
kosten worden gereduceerd.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de postoperatieve uitkomsten
van een laparoscopische klepplastiek met een laparoscopische Toupet
fundoplicatie bij patiënten met refluxziekte. Daarnaast zal een economische
analyse worden verricht van de nieuwe interventie om de kosten-effectiviteit en
kosten per QALY te bepalen.

Prospectieve, dubbel geblindeerde (patiënt en onderzoeker) gerandomiseerde
interventiestudie waarbij een laparoscopische klepplastiek wordt vergeleken met
een laparoscopische Toupet fundoplicatie.

Laparoscopische klepplastiek: Door middel van een kijkoperatie wordt de maag in beeld gebracht. Middels drie hechtingen wordt vervolgens de slokdarm in de maag gevouwen (zoals de delen van een telescoop) waardoor een klep aan de binnenzijde wordt gecreëerd. Deze klep zal zorgen dat het zuur zich niet langer richting de slokdarm stroomt.

De klepplastiek is een operatietechniek dat slechts gering afwijkt van de
reguliere fundoplicatie. Het voornaamste voordeel is dat niet langer de
bloedvaten van de maag naar de milt hoeven worden doorgenomen. Het ligament van
de maag naar de milt blijft eveneens aanwezig.

Wanneer de bloedvaten en het ligament niet worden doorgenomen, kan het wegwerp
apparaat (bijvoorbeeld Ligasure, ¤500,-) dat hiervoor nodig is worden bespaard.
Daarnaast resulteert de geringere weefselmanipulatie in een afname van het
aantal complicaties, minder slikklachten na de operatie en een kortere
opnameduur in het ziekenhuis.

De post-operatieve follow-up geschiedt zoals dit bij de reguliere zorg plaats
vindt. Op gezette momenten zullen de proefpersonen een vragenlijst
thuisgestuurd krijgen.