Triple-site biventriculaire stimulatie in de optimalisatie van cardiale resynchronisatie-therapie.

Cardiale resynchronisatie is een aanbevolen therapie voor patiënten met
gevorderd hartfalen, onder optimale medicamenteuze behandeling, en met een
verminderde linker ventrikel ejectiefractie met verlengde QRS-duur. Deze
therapie vermindert de morbiditeit en mortaliteit, en induceert reverse linker
ventrikel remodeling. Implantatie van een biventriculaire
pacemaker-defibrillator is een klasse I indicatie in LBBB patiënten met
optimale medicamenteuze therapie.

Toch zal nog steeds circa 30% van de patienten niet reageren op standaard
biventriculaire stimulatie. Studies met alternatieve RV stimulatie sites
(septum) die zijn uitgevoerd, hebben nog geen groot voordeel kunnen aantonen
ten opzichte van klassieke RV apicale stimulatie.

Een meta-analyse van individuele patienten heeft aangetoond dat zij baat hebben
bij CRT bij een QRS-duur boven een drempelwaarde van 140 ms. Het belang van de
QRS-morphologie boven QRS-duur wordt ondersteund door de resultaten van recente
grootschalige gerandomiseerde studies, welke het ontbreken van een duidelijk
voordeel van standaard biventriculaire implantatie in de populaties van
niet-LBBB patiënten aantonen, hoewel ook aanzienlijke aantallen patienten wel
profiteren. Vergelijkbare individuele voordelen werden ook aangetoond in
patienten met een smal QRS-complex, op voorwaarde dat reeds bestaande
mechanische dissynchronie vóór implantatie werd aangetoond.

Toch betekent de huidige status van biventriculaire therapie (diagnose van
dissynchronie en vervolgens implantatie) dat geen rekening gehouden wordt met
een mechanische aanpak, en als gevolg daarvan, in de meest recente
internationale richtlijnen niet-LBBB patiënten zijn 'gedegradeerd' van klasse I
tot klasse IIa voor QRS> 150 ms en klasse IIb voor QRS tussen 120 en 150 ms.
Patiënten met een smaller QRS zijn geen kandidaat voor de therapie.

Het primaire doel van deze studie is aan te tonen dat individueel
geoptimaliseerde, triple-site biventriculaire pacing superieur is aan standaard
biventriculaire pacing in ventricular reverse remodelling, zoals met echo
gedocumenteerde Linkerventrikel Eind-Systolisch Volume (LVESV), na twaalf
maanden, bij patiënten met een non-LBBB-morphologie, zonder verhoging van het
risico van ernstige procedure en/of device gerelateerde gebeurtenissen binnen
dertig dagen.

Voor de primaire doelstelling wordt het het primaire eindpunt gebruikt:
verandering in LVESV 12 maanden na implantatie. Beide groepen worden vergeleken
met een verwachte verandering van 12% tussen de twee groepen.

De echo opnmames zullen worden gevalideerd door een onafhankelijk, geblindeerd
core lab.

Het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd in een superioriteitsformat.

Voor het primaire eindpunt inzake veiligheid, zal de klinische toestand van de
patiënt worden beoordeeld voor wat betreft de incidentie van ernstige procedure
en/of pacemaker gebeurtenissen, beoordeeld vanaf het moment van inclusie,
tijdens implantatie, bij ontslag en tot dertig dagen follow-up.

Dit is een multicentre, internationale, prospectieve, gerandomiseerde,
superioriteits, open label studie.

Het eindpunt van deze studie is de verandering in LVESV twaalf maanden na
implantatie, tussen individueel geoptimaliseerde, biventriculair triple-site
pacing en standaard biventriculaire pacing.
LVESV is een standaard marker voor CRT-effectiviteit. Echocardiografische
gegevens verzameld na twaalf maanden follow-up zullen de evolutie van LVESV
documenteren ten opzichte van baseline, om kamerdilatatie te kunnen beoordelen.
De echo-metingen zullen worden gevalideerd door een onafhankelijk core lab.
Het veiligheidseindpunt voor deze studie is het percentage van alle ernstige
procedure en/of het device gerelateerde gebeurtenissen gemeld binnen dertig
dagen na implantatie. Gebeurtenissen worden beoordeeld door een onafhankelijk
Clinical Events Committee.

Groep 1 : implantatie triple site biventriculaire ICD Groep 2: implantatie dual site biventriculaire ICD

Geen toegevoegd risico.