Een fase III gerandomiseerd onderzoek van gemcitabine plus docetaxel gevolgd door doxorubicine versus observatie bij leiomyosarcoom van de baarmoeder met hoge maligniteitsgraad

Vrouwen met een vroeg stadium hooggradig leiomyosarcoom uitgaande van de
baarmoeder hebben een kans van 50-70 % op een lokaal, op afstand of
gecombineerd, recidief. Adjuvante radiotherapie op het bekken verkleint de akns
op een lokaal recidief, echter zonder overlevings voordeel.
In een recente fase 2 studie met 47 patiënten met een tot de baarmoeder beperkt
hooggradig leiomyosarcoom, bhandeld met chemotherapie, toonde geen recidief
tijdens een follow up van 3 jaar.

in deze studie wordt gekeken of toevoeging van de chemotherapie gemcitabine,
doxetaxel en doxorubicine de kans op terugkeer van de leiomyosarcoom
vermindert.

Vrouwen met een leiomysarcoom worden gerandomiseerd voor of groep a of groep b.
Groep a patienten worden op de standaard manier vervolgd door wait en see
policy. Zij worden vervolgd door middel van een ct-scan. De groep b krijgen
adjuvante chemotherapie bestaande uit 4 cylci gemcitabine met docetaxel ,
gevolgd door 4 cycli doxorubicine en zullen eveneens vervolgd worden door
middel van ct-scans

Een groep wordt vervolgd volgens de standaard door middel van reguliere ct-scans. De andere groep krijgt op dag 1 en 8 chemotherapie. na 4 kuren wordt gekeken naar de respons en besloten of er nog 4 kuren chemotherapie gegeven gaat worden. patienten uit beide groepen zullen 5 jaar vervolgd worden.

-bijwerking van de chemotherapie (groep die hiervoor gerandomiseerd wordt)