Het doel van het onderzoek is bestuderen of inname van leucine of injectie van nandrolone decanoaat (ND) het verlies van spiermassa kan tegengaan tijdens immobilisatie van een been. Naast het effect van leucine en ND op spiermassa proberen wij ook…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Quadriceps CSA
Secundaire uitkomstmaten
Bovenbeenspier CSA
Spiervezel specifieke CSA
Spiervezelspecifieke satelietcelcel aantal
1RM spierkracht
Achtergrond van het onderzoek
Verlies van spiermassa kan plaatsvinden om verscheidende redenen, zoals
inactiviteit; ziekte; blessure of simpel door veroudering. Een afname in
spiermassa kan een sterke invloed hebben op de kwaliteit van het leven doordat
het leidt tot een afname in spierkracht, insuline resistentie, verlaagde basale
stofwisseling en obesitas. Een effectieve manier om spiermassa te verliezen te
bestuderen is immobilisatie. Voorgaande studies laten zien dat immobilisatie
leidt tot een snelle toename van spiervezelatrofie. Voor het verkorten van de
herstelperiode is het noodzakelijk dat er strategieën worden onderzocht om
spiermassaverlies tijdens immobilisatie tegen te gaan. Met deze studie willen
wij kijken of het nemen van een supplement (leucine) of het geven van een
steroid (nandrolone decanoaat) effectief is in het tegengaan van het verlies
van spierkracht en spiermassa tijdens immobilisatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is bestuderen of inname van leucine of injectie van
nandrolone decanoaat (ND) het verlies van spiermassa kan tegengaan tijdens
immobilisatie van een been. Naast het effect van leucine en ND op spiermassa
proberen wij ook te achterhalen hoe spierverlies in deze situaties tot stand
komt en hoe beide componenten daarop ingrijpen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een gerandomiseerd,placebo gecontroleerd parallel arm
onderzoeksopzet met twee groepen. Na de screening zullen alle deelnemers (n=30)
met 1 been door middel van gipsverband worden geïmmobiliseerd gedurende 7
dagen, met nandrolon decanoaat (n=15, ND groep) of leucine (n=15 leucine
groep). De placebo groep uit een parralele studie (METC 13-3-023) zal als
controlegroep gebruikt worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor een tijdsperiode van 7 dagen zal bij 1 been het knie gewricht worden geimmobiliseerd onder een hoek van 30 graden doormiddel van een gipsverband. Daarnaast worden deelnemers willekeuring worden ingedeeld in een ND of leucine groep. Deelnemers in de leucine groep krijgen 1 week (tijdens immobilisatie en tijdens de herstelweek) 3x2,5gram leucine, wat per maaltijd ingenomen meot worden. De deelnemers in de ND groep krijgen aan het begin van de immobilisatieperiode een dosis van 200mg nandrolone decanoaat door middel van een injectie.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s voor deelname aan dit experiment zijn minimaal.
De incisie voor afname van het spierbiopt zal door een ervaren arts worden
gemaakt en zal weer compleet genezen. The onderzoeksgroep heeft ruime ervaring
in het afnemen van spierbiopten. Tijdens een bloedafname er is een kleine kans
op flauw vallen of het ontstaan van een hematoom. Deze risico*s zijn minimaal
doordat de bloedafname door getraind en ervaren personeel wordt gedaan.
De Aviko maaltijd is een regulier verkrijgbaar voedingsproduct geschikt
bevonden voor humane consumptie. Er zijn geen complicatie geassocieerd met het
maken van een sinlge slice CT-scan van het bovenbeen.
De immobilisatie periode zal leiden tot het verlies van spiermassa en
spierkracht in het geimmobiliseerde been. Voorgaand onderzoek laat echter wel
zien dat de verloren spiermassa en spierkracht ten gevolgen van immobilisatie
binnen enkele weken zonder specifieke training weer terug keert zoals voor de
immobilisatie periode.
Nanadrolon decanoaat kan, afhankelijk van de gevoeligheid van de proefpersoon
en de gebruikte dosis en periode, de volgende bijwerkingen hebben: toename van
geslachtsdrift, haaruitval, acne (puistjes), huiduitslag, jeuk, misselijkheid,
spierpijn, malaise, vochtophoping (oedeem), hoge bloeddruk, verminderde
leverfunctie, pijn, blauwe plek of zwelling op de plaats van injectie,
vergroting van de prostaat wat kan leiden tot problemen met plassen, vergroting
van de penis, opzwelling van de penis, stoornissen in de vorming van zaadcellen
en heesheid.
Van leucine zijn geen bijwerkingen bekend.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man
leeftijd tussen 18 en 35 jaar
18.5 < BMI < 30 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(Familie) geschiedenis met thromboembolische gebeurtenissen
Roken
Recent ondergaan van operatie <6 maanden
Het met regelmaat uitvoeren van krachttraining, meer dan 1 keer per week in het afgelopen jaar
Klachten aan rug, knie, schouder die problemen kunnen opleveren bij het lopen met krukken
Het gebruik van corticosteroide, groeihormoon, testosteron, immuunsuppressor, of insuline
Alle comorbiditeiten die interactie kunnen geven met mobiliteit en spiermetabolisme van de onderste extremiteiten (zoals artitis, spasticiteit/rigiditeit, alle neurlogische aandoeningen en paralyses)
Gebruik van bloedverdunners
Geschiedenis mbt verstoorde nier functie, of mogelijk aandoeningen met verhoogd risico op verstoord nier functioneren (zoals diabetes, hoge bloed druk, verminderde GFR)
Leverziekte
Hartfalen
Gebruik van insuline, bloedsuikerverlagende medicatie of EPO
Migraine
Allergisch voor pinda's of soja
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-000578-37-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT02376309 |
CCMO | NL50679.068.15 |
OMON | NL-OMON29489 |