Het vergelijken van de klinische uitkomst van elke dag douchen met na afloop applicatie van emolliens vs 1 keer per week douchen met na afloop applicatie van emolliens, bij kinderen met mild tot matig AE. De primaire uitkomstmaat is de objectieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de verandering in objectieve SCORAD van week 4 in
vergelijking tot week 0 tussen de 2 interventie groepen
Secundaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de verandering in Eczema Area and Severity Index (EASI),
kwaliteit van leven, AE symptomen, transepidermaal water verlies, huid
capacitance, natural moisturizing factors en huidlipiden in tape strips op week
4 in vergelijking tot week 0 tussen de 2 interventie groepen.
Gebruikte hoeveelheden medicinale zalven en Vaseline paraffine ANA, en voorkeur
van patient voor dagelijks vs wekelijks douchen zal op week 4 tussen de 2
groepen worden vergeleken.
Het vergelijken van de objective SCORAD op week 4 in vergelijking tot week 0
tussen de 2 interventie groepen, gestratificeerd voor mild vs matig AE, en
gestratificeerd voor licht huidtype (1, 2, 3) vs donker huidtype (4, 5, 6).
Achtergrond van het onderzoek
Atopisch eczeem (AE) is een vaak voorkomende aandoening bij kinderen. Er is
veel onduidelijkheid over hoe vaak deze kinderen mogen douchen wegens gebrek
aan wetenschappelijk onderzoek. In de Nederlandse richtlijn voor AE (Richtlijn
Constitutioneel Eczeem) wordt geen advies gegeven over douche frequenties,
wegens gebrek aan bewijs. De Europese richtlijnen adviseren om dagelijks te
douchen/baden, maar doen dit op basis van expert opinion wegens gebrek aan
onderzoek. De Amerikaanse richtlijn concludeert dat onderzoek naar douche- en
badder frequenties een lacune is in het huidge onderzoek naar AE.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de klinische uitkomst van elke dag douchen met na afloop
applicatie van emolliens vs 1 keer per week douchen met na afloop applicatie
van emolliens, bij kinderen met mild tot matig AE. De primaire uitkomstmaat is
de objectieve SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, onderzoeker-geblindeerde,
superioriteit klinische studie met 2 parallelle groepen
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patienten worden door een computer programma gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep patienten moet gedurende de 4 weken van het onderzoek elke dag 1x/dag volgens een standaard protocol douchen; de andere groep patienten moet gedurende de 4 weken van het onderzoek 1 dag per week volgens een standaard protocol douchen. Beide groepen zullen dagelijks emolliens gebruiken en mogen hun topicale medicatie (behalve teerzalven) zoals door hun behandelend dermatoloog voorgeschreven blijven gebruiken. Patienten zullen aan het begin en aan het eind van de studie beoordeeld worden. Tijdens de bezoeken wordt de ernst van het eczeem gescoord, worden er 4 vragenlijsten over de klachten door het eczeem en de impact op kwaliteit van leven afgenomen en worden er non-invasieve huidmetingen verricht, zoals meten van transepidermal water verlies en capacitance, en er worden tape strips afgenomen. Dit zijn pijnloze handelingen. In week 2 van de studie vindt nog een telefonisch consult om eventuele vragen etc te bespreken plaats.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie leidt niet tot gezondheidsrisico*s en leidt tot
minimaal discomfort. Patiënten mogen doorgaan met hun topicale behandeling
(behalve teerzalven) voor AE. Regelmatig zien we kinderen op de poli met zeer
wisselende douche frequenties, variërend van 1 keer per maand tot 2 keer per
dag. De 2 douchefrequenties die nu onderzocht worden, worden in de dagelijkse
praktijk al dusdanig door diverse patiënten gehanteerd. De tape strip afname is
pijnloos en vormt geen gezondheidsrisico. Meten van transepidermaal water
verlies en huid capacitance is niet-invasief en vormt geen gezondheidsrisico.
Er is geen direct voordeel aan deelname voor patiënten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient (man of vrouw) met atopisch eczeem volgens de UK working party criteria
Leeftijd 4 t/m 11 jaar
Mild tot matig atopisch eczeem (objective SCORAD < 40)
Toegang hebben tot een douche
Aanwezigheid van 1 atopisch eczeem lesie en een deel non-lesionale huid, bij voorkeur op de ventrale zijde van de arm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Actieve huidinfectie die behandeling met systemische antibiotica behoeft
Gebruik van systemische immunomodulerende medicijnen (voor atopisch eczeem of voor andere ziekten)
Intolerantie voor vaseline paraffine ANA
Onwilligheid om vaseline paraffine ANA als enige emolliens te gebruiken
Gebruik van teerzalven
Gebruik van dunne bleek baden
Het doen van watersporten (zwemmen etc) vaker dan 1x/week
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52319.018.15 |