Evaluatie van de St. Jude Medical Portico (TM) re-positioneerbare Transapicale Aorta Klep Systeem (PORITCO TA EU)

1. Proefpersoon heeft toestemming gegeven voor deelname aan de studie
2. Proefpersoon is 65 jaar of ouder ten tijde van de geplande procedure en/of lijdt aan comorbiditeiten die, in de mening van de Principlie Investigator of de Subject Selectie Commissie, de patient excludeert van open hart chirurgie
3. De diameter van de annulus van de aorta van de proefpersoon valt binnen de rijkwijdte die aangegeven is in de handleiding gemeten met een CT scan in de afgelopen 120 dagen voor de geplande procedure.
4. Proefpersoon heeft seniele degeneratieve aorta stenose bepaald d.m.v. echocardiografie binnen 30 dagen voor de procedure gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende criteria:
gemiddelde gradient van >40mmHg OF
een stroomsnelheid groter dan 4.0 m/s OF
een initieel klepoppervlak *1.0cm2 OF
een aorta klepindex * 0.6 cm2/m2)
5. Proefpersoon heeft symptomatische aorta stenose zoals gedemonstreerd door NYHA funktionele classificatie van II, III of IV.
6. proefpersoon wordt beschouwd als iemand met hoog operatie risico en aflever route is geschikt voor TAVI volgens de medische opinie van het proefpersoon selectie committee.
7. De voorspelde mortaliteit of kans op ernstig irreversibel lijden door de operatie is kleiner dan 50% na 30 dagen.

1. Proefpersoon wilt neit of kan niet voldoen aan alle studie follow-up visites
2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis met daarin cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischemisch attack (TIA) minder dan 6 maanden (*180 dagen) voor de index procedure
3. Proefpersoon heeft conditie aan borstkas waardoor de transapicale benaderingsroute gecompliceerd wordt.
4. Proefpersoon heeft afwijkingen aan de arteria carotis die ingreep vereisen.
5. Aangetoond myocard infarct (MI) binnen 180 dagen voor het geven van consent door de patient (gedefinieerd als ST segment elevatie op 12 kanaals ECG).
6. Proefpersoon heeft een congenitale aortaklep die aangeboren unicuspidus, bicuspidus, quadricuspidus is of die niet gecalcificeerd is zoals te zien op de echografie.
7. Proefpersoon heeft mitralis klep regurgitatie groter dan graad III
8. Proefpersoon heeft matig of ernstige mitralisklep stenose
9. Proefpersoon heeft aorta boog kromming groter dan 70 graden (horizontale aorta)
10. De afstand van de linker ventriculaire apex tot de aorta annulus is minder dan 45mm (4,5cm)
11. Proefpersoon heeft een pre-existerende klepprothese of een prostetische ring in enige positie.
12. Proefpersoon weigert bloedtransfusie
13. Preofpersoon weigert een chirurgische klepvervanging.
14. Proefpersoon heeft een ejectie fractie van de linker ventrikel van minder dan 20%
15. Proefpersoon heeft gedocumenteerde, onbehandelde symptomatische kransslagader afwijkingen die behandeling vereisen.
16. Proefpersoon heeft een percutane interventie of andere invasieve cardiale of perifere procedure gehad minder dan 14 dagen voor de index procedure.
17. Proefpersoon heeft ernstige basaal septale hypertrofie die zou interfereren met de transcatheter klepplaatsing
18. Proefpersoon heeft een endocarditis in de voorgeschiedenis of een actieve endocarditis.
19. Proefpersoon heeft imaging bewijs van een intracardiale massa, trombus of vegetatie.
20. Proefpersoon is hemodynamisch instabiel (heeft inotropische of mechanische cardiale ondersteuning nodig)
21. Proefpersoon heeft acuut pulmonair oedeem of heeft intraveneus diuretica nodig om hartfalen te stabiliseren.
22. Proefpersoon heeft significante longafwijkingen vastgesteld en gedocumenteerd door de onderzoeker.
23. Proefpersoon gebruikt chronisch significante hoeveelheden steroiden, vastgesteld en gedocumenteerd door de onderzoeker.
24. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contraindicatie voor antistolling of anti thrombocyten medicatie.
25. Proefpersoon heeft renale insufficientie aangetoond door een serum kreatinine gehalte >3.0mg/dL (265,5*mol/L) of eind stadium nierinsufficientie waarvoor dialyse noodzakelijk is.
26. Proefpersoon heeft eem morbide obesitas met een BMI* 40.
27. Proefpersoon heeft een infectie of sepsis.
28. Proefpersoon heeft bloed dyscrasie (leukopenie, acute anemie, thrombocytopenie, bloedingsneiging of coagulopathie).
29. Proefpersoon heeft op dit moment een autoimuun ziekte die het de proefpersoon volgens de
hoofdonderzoeker of Subject Selectie Commissie, het onmogelijk maakt om aan de studie deel te nemen.
30. Proefpersoon heeft significante ascending aorta afwijking gedocumenteerd middels een diamter groter than 40mm.
31. Proefpersoon heeft een actief peptisch maag ulcer of heeft een gastro-intestinale bloeding (GI) gehad in de 90 dagen voorafgaande aan de index procedure.
32. Proefpersoon neemt al deel aan een andere medicijn of medical device studie.
33. Proefpersoon heeft spoedoperatie ondergaan voor welke reden dan ook in de 30 dagen voorafgaande aan de index procedure.
34. Proefpersoon heeft een levensverwachting van <12 maanden.
35. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologsche problemen die het de proefpersoon volgens de Principle Investigator of de Subject Selectie Comittee verhinderen om mee te doen aan de studie.
36. Proefpersoon lijdt aan dementie of is opgenomen in een zorginstelling wat de revalidatie van de ingreep, of het terugkomen op de controles fundamenteel zou bemoeilijken.
37. Proefpersoon heeft bekende allergie voor contrastmedia, nitinol legeringen, varkens weefsel of koeien weefsel