Primaire doel:a. Hoe vaak treedt onderdrukking van de hypofyse-bijnieras door gebruik van inhalatie of nasale corticosteroiden?Secundaire doelen:b. zijn er andere variabelen geassocieerd met onderdrukking van de hypofyse-bijnieras?c. zijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aandoeningen van de bijnier
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie van de personen met een laag ochtend cortisol of laag cortisol bij de
ACTH-stimulatie test.
Secundaire uitkomstmaten
Proportie van de personen met een laag ochtend cortisol of laag cortisol bij de
ACTH-stimulatie test, gestratifieerd naar oa soort corticosteroid en wel/geen
gebruik van CYP3A4 remmer.
correlatie tussen cortisol in plasma en haar cortisol
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn case reports verschenen waarin beschreven wordt dat lokale
corticosteroiden kunnen leiden tot onderdrukking van de hypofyse-bijnieras. Het
lokale corticosteroid is meestal een inhalatie corticosteroid. Hoe vaak deze
onderdrukking van de hypofyse-bijnieras optreedt, is onbekend. Vroege
herkenning is wel belangrijk, omdat deze onderdrukking kan leiden tot
belangrijke morbiditeit en zelfs mortaliteit. Als iemand naast een lokaal
corticosteroid ook een CYP3A4 remmer gebruikt, treedt deze onderdrukking van de
hypofyse-bijnieras waarschijnlijk eerder op. HIV-patienten gebruiken vaak de
CYP3A4 remmer ritonavir. Cortisol kan in haar bepaald worden. Mogelijk kan deze
niet-invasieve cortisol bepaling gebruikt worden bij het diagnosticeren van
onderdrukking van de hypofyse-bijnieras.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
a. Hoe vaak treedt onderdrukking van de hypofyse-bijnieras door gebruik van
inhalatie of nasale corticosteroiden?
Secundaire doelen:
b. zijn er andere variabelen geassocieerd met onderdrukking van de
hypofyse-bijnieras?
c. zijn haarcortisolbepalingen even betrouwbaar als serum cortisol metingen en
de ACTH stimulatie om de diagnose onderdrukking van de hypofyse-bijnieras te
stellen?
Onderzoeksopzet
exploratieve crossectionele studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
een ACTH-stimulatie test, cortisolbepalingen in serum en haar
Inschatting van belasting en risico
Elke persoon wordt twee maal gezien, tijdens het informed consent en de
ACTH-stimulatie test. Voor de ACTH-stimulatie test moet de persoon nuchter zijn
vanaf middernacht. Er wordt een veneuze canule ingebracht en daaruit wordt in
totaal 3x 3.5 ml bloed afgenomen. Ook wordt tijdens de test 1x tetracosactide
toegediend via de veneuze canule. Een stukje haar wordt afgeknipt voor de
haarcortisolbepalingen.
Each person will be screened with a history and a short physical examination.
A venous cannula will be inserted for obtaining blood for the plasma cortisol
and for the ACTH stimulation test. An ACTH stimulation test has no major
complications. A piece of hair is cut for cortisol hair analysis. The risks and
burden are minimal, while the future benefits could be great since suppression
of the endogenous HPA- axis can be associated with morbidities like
hypertension or osteoporosis and can even lead to an adrenal crisis when the
local corticosteroid is stopped.
Publiek
geert-grooteplein zuid/10 geert-grooteplein/471
nijmegen 6525ga
NL
Wetenschappelijk
geert-grooteplein zuid/10 geert-grooteplein/471
nijmegen 6525ga
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- krijgt een behandeling voor HIV-infectie
-> 18 jaar
- gebruik van inhalatie of nasale corticosteroiden
- geeft informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- bijnierinsufficientie
- gebruik van andere corticosteroiden: creme, injecties of oraal
- allergie voor tetracosactide, syndroom van Cushing, ernstig hartfalen, maagulcerae, pyschose, adrenogenitaal syndroom
- zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven
- gebruik van orale anticonceptiva
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51711.091.14 |