Is een ballonpomp nuttig bij patienten die een groot myocardinfarct doormaken en ondanks succesvolle epicardiale stenting nog steeds persisterende ischemie hebben ("no-reflow").
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sterfte, opname ivm hartfalen binnen 6 maanden na het hartinfarct, en behoefte
tot mechanische ondersteuning van de circulatie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een groot myocardinfarct doormaken en na succesvol stenten in een
slechte hemodynamische toestand verkeren, hebben in het algemeen een slechte
prognose met een verminderde overleving. Bij sommige van deze patiënten is een
ballonpomp een effectief middel om de hemodynamische toestand te verbeteren en
de mortaliteit te verminderen. Bij anderen helpt een ballonpomp helemaal niet.
Onze hypothese is dat met name de aanwezigheid van persisterende ischemie als
criterium moet gelden voor de effectiviteit van een ballonpomp, terwijl bij een
slechte pompfunctie zonder persisterende ischemie deze pomp nutteloos is.
Doel van het onderzoek
Is een ballonpomp nuttig bij patienten die een groot myocardinfarct doormaken
en ondanks succesvolle epicardiale stenting nog steeds persisterende ischemie
hebben ("no-reflow").
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde pilot studie bij 100 patienten die 1:1 gerandomiseerd worden
naar het wel of niet krijgen van een ballonpomp.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsen van een intra-aortale ballonpomp.
Inschatting van belasting en risico
Bij patiënten die deelnemen aan het onderzoek, is er geen noemenswaardige
verhoging van het risico en geen noemenswaardige extra belasting aanwezig. Men
dient zich daarbij te realiseren dat het hier gaat om een patiëntengroep met
een slechte prognose.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zie protocol, pagina 4:
- leeftijd 18-80 jaar
- acuut hartinfarct met een gesommeerde ST-deviatie van *15 mm
- onvoldoende ST-resolutie (<50%) op het ECG 10-30 minuten na de primaire ingreep.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gesommeerde ST-deviatie van minder dan 15mm
- ST-resolutie van *50% op het ECG 10-30 minuten na de primaire ingreep
- Begin van symptomen meer dan 8 uur voor procedure
- Ernstige aortaklepstenose of -insufficiëntie
- Afwijkingen in de aorta die plaatsing van IABP belemmeren
- Cardiogene shock met de noodzaak tot mechanische ondersteuning als beoordeeld door de interventiecardioloog
- Niet in staat tot het geven van informed consent
- Zwangerschap
- Geen mogelijkheid tot coronair angiografie via de arteria femoralis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02125526 |
| CCMO | NL48245.060.14 |