Primair doel van de studie is het evalueren van de toepasbaarheid van een training met het Eksoskelet binnen de revalidatie van mensen met een dwarslaesie. Secundair doel is het monitoren van het fysieke functioneren van de deelnemers voor en na de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Toepasbaarheid in termen van:
* Het aantal afgeronde trainingssessies met het Eksoskelet
* Het aantal stappen in het Eksoskelet
* Duur van het lopen in het Eksoskelet
* Aantal trainingssessies in iedere modus
* Veranderingen over de tijd in termen van assistentie door begeleiders,
hulpmiddel en loopfunctie in het Eksoskelet
Secundaire uitkomstmaten
* Cardiovasculaire impact
* Ervaren vermoeidheid
* Darmfunctie
* Blaasfunctie
* Kwaliteit van leven
* Functionele vaardigheden
* Pijn
* Spasticiteit
* Spierkracht
* Loopvaardigheid (indien van toepassing)
* Energieverbruik
* Spieractiviteit
Achtergrond van het onderzoek
Een dwarslaesie leidt tot een compleet of incompleet verlies van motorische,
sensorische en autonome functies. Hierdoor kunnen patiënten vaak niet of
slechts moeizaam lopen. Als gevolg van een dwarslaesie en de verminderde
mobiliteit kunnen verschillende complicaties optreden, zoals spieratrofie,
botontkalking, een vermindering van de cardiovasculaire capaciteit,
spasticiteit, ademhalingsproblemen, drukplekken en een verminderde functie van
de darm en blaas.
Het gebruik van een eksoskelet tijdens de revalidatie om zo de mobiliteit te
vergroten geeft meer mogelijkheden voor het trainen van de loopvaardigheid. Ook
kan het mogelijk helpen bij het tegengaan van een verslechtering van bepaalde
functies als gevolg van de immobiliteit van patiënten. Tot nu toe is er weinig
bekend over de toepasbaarheid van het eksoskelet binnen de revalidatiesetting.
Doel van het onderzoek
Primair doel van de studie is het evalueren van de toepasbaarheid van een
training met het Eksoskelet binnen de revalidatie van mensen met een
dwarslaesie. Secundair doel is het monitoren van het fysieke functioneren van
de deelnemers voor en na de training.
Onderzoeksopzet
Een Europees observationeel multi-centrum onderzoek naar de toepasbaarheid van
het Eksoskelet binnen de revalidatie van mensen met een dwarslaesie. Heliomare
is het enige revalidatiecentrum in Nederland dat deelneemt aan het onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
24 trainingssessies met het Eksoskelet, verdeeld over 8 weken
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers ondergaan twee screeningssessies, 24 trainingssessies met het
Eksoskelet (3x per week gedurende 8 weken) en een follow-up sessie vier weken
na de laatste training. Het totaal aantal bezoeken is 27, verdeeld over
ongeveer 12 a 13 weken. Elk bezoek duurt ongeveer 60 tot 90 minuten.
Het risico is geminimaliseerd door strenge inclusiecriteria en beoordeling door
de arts voor aanvang van het onderzoek. De trainingen worden gegeven door
speciaal gecertificeerde fysiotherapeuten. Er wordt getraind op een vlakke
ondergrond binnen een normale revalidatiesetting. In het begin zullen de
trainingen door twee fysiotherapeuten worden begeleid. Naarmate de deelnemers
vorderen in hun vaardigheden en dat veilig wordt geacht zal de deelnemer door
één van de fysiotherapeuten worden begeleid.
Publiek
Relweg 51
Wijk aan Zee 1949 EC
NL
Wetenschappelijk
Relweg 51
Wijk aan Zee 1949 EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mensen met een motorisch compelete of incomplete dwarslaesie, die deelnemen aan klinische of poliklinische revalidatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Iedere medische conditie waardoor het in de ogen van de onderzoekers niet mogelijk is om een looptraining te doen waarbij het volledige gewicht wordt gedragen.
- Iedere medische conditie die in de ogen van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt, bijv. als gevolg van cognitieve problemen of inspanningsintolerantie.
- Iedere conditie die in de ogen van de onderzoekers het resultaat kan beïnvloeden, zoals bijvoorbeeld ander neurologisch letsel.
- Huidproblemen in gebieden die in contact komen met het eksoskelet of die het onmogelijk maken om te zitten
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48523.029.14 |