Het doel van dit onderzoek is het vaststellen of reeds preoperatief toepassen van Forced Air Warming een vermindering van hypothermie geeft ten opzichte van alleen peroperatief toegepaste Forced Air Warming. Secundaire doelen zijn: vaststellen of de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Myocardaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hypothermie, gedefinieerd als een kerntemperatuur van minder dan 36 graden
Celcius.
Secundaire uitkomstmaten
Delta temperatuur tussen kern- en perifere temperatuur.
Delta temperatuur 15 minuten na inductie van anesthesie en temperatuur bij
aankomst op de recovery.
Incidentie van comlicaties: per- en post operatief bloedverlies,
nierinsufficientie, wondinfectie, acuut coronair syndroom, myocard infarct,
postoperatief overlijden.
Opname duur op de recovery en in het ziekenhuis.
Re-operatie.
Heropname.
Patient tevredenheid.
Kosten gerelateerd aan de behandeling en aan de behandeling van complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patienten die een chirurgische interventie ondergaan met algehele
anesthesie of locoregionale anesthesie zal gedurende de operatie een afname van
lichaamstemperatuur optreden. Dit wordt veroorzaakt door redistributie van
warmte van het kerncompartiment naar het perifere compartiment. Waneer de
kerntemperatuur minder dan 36 graden Celcius is wordt dat hypothermie genoemd.
Perioperatieve hypotermie veroorzaakt ernstige complicaties zoals
stollingsstoornissen en wondinfecties. Recent onderzoek heeft aangetoond dat
het toepassen van preoperatief Forced Air Prewarming kan leiden tot een
vermindering postoperatieve hypothermie en de daardoor veroorzaakte
complicaties.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vaststellen of reeds preoperatief toepassen
van Forced Air Warming een vermindering van hypothermie geeft ten opzichte van
alleen peroperatief toegepaste Forced Air Warming. Secundaire doelen zijn:
vaststellen of de interventie leidt tot minder complicaties en of de
interventie kosten-effectief is.
Onderzoeksopzet
Prospectief (open) gerandomiseerd onderzoek. Patienten worden gerandomiseerd in
een interventie groep die gedurende 30 minuten voorafgaande aan een operatie
worden verwarmd met Forced Air techniek en een controle groep die peroperatief
verwarmd wordt met Forced Air techniek zoals momenteel conform is aan de
huidige standaard voor warmte zorg tijdens een operatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gedurende 30 minuten voorafgaande aan de operatie verwarmd met een Bair Paws Gown (operatie jasje) en Bairhugger warmte unit in de preoperatieve wachtruimte. Het verwarmen wordt gestopt wanneer de temperatuur boven 37.5 graden Celcius komt. Per- en postoperatief wordt het verwarmen met Forced Air techniek voortgezet zoals gebruikelijk. Daarnaast wordt er gebruik gemaakt van verwarmde infuusvloeistoffen zoals dat gebruikelijk is gedurende anesthesie.
Inschatting van belasting en risico
Vanwege het observationele karakter van deze studie worden geen bijwerkingen en
/ of complicaties verwacht. Het gebruik van Forced Air Warming tijdens de
perioperatieve periode is een reeds standaard toegepaste anesthesiologische
techniek. Risco's op verbranding of hyperthermie zijn zeer laag wanneer de Bair
Pows en Bairhugger worden toegepast volgens de gebruiksaanwijzing van de
fabrikant.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patienten van 18 jaar of ouder
2) electieve orthopedische chirurgie: totale knie prothese en totale heup prothese
3) Patienten geclassificeerd als ASA I, II of III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patienten jonger dan 18 jaar
2) Chirurgische interventies korter dan 60 minuten
3) Patienten opgenomen in dagbehandeling
4) Patienten die acute chirugie ondergaan
5) chirurgische interventies anders dan totale knie- en heup artroplastiek
6) ASA IV of V
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52209.100.15 |
OMON | NL-OMON22080 |