Een onderzoek in gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om de biologische gelijkwaardigheid van 2 huidpleisters die rotigotine bevatten te bestuderen. Deze pleisters kunnen worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson en het Rusteloze Benen Syndroom

De rotigotine huidpleister is een in de Europese Unie goedgekeurd geneesmiddel
(Neupro® genaamd) voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van
Parkinson en het Rusteloze Benen Syndroom (RBS).

Bij de ziekte van Parkinson is er minder van een stofje, dopamine genaamd, in
de hersenen aanwezig. Dit tekort aan dopamine veroorzaakt symptomen zoals
beven, spierstijfheid en langzame bewegingen. Rotigotine is een
dopamine-receptor agonist wat betekent dat het op dezelfde receptoren in de
hersenen zijn werking uitoefent als dopamine. Daardoor werkt het als een
gedeeltelijke vervanger van dopamine en helpt het om symptomen van Parkinson te
verlichten. Het kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van Parkinson.

Het RBS wordt gekenmerkt door een onaangenaam gevoel in de benen dat een drang
geeft om de benen te bewegen om dit te verlichten. Wanneer dit ongemakkelijke
gevoel in de benen ernstig genoeg is kan het gebruik van rotigotine helpen.

Momenteel worden alle rotigotine huidpleisters op 1 productielocatie
gefabriceerd. Een tweede productielocatie is gebouwd waar dezelfde pleisters
worden gefabriceerd. Voordat deze pleisters mogen worden gebruikt moet er
worden onderzocht of ze exact hetzelfde zijn als de pleisters geproduceerd op
de huidige productielocatie. Daarom zullen in dit onderzoek de pleisters van
beide productielocaties worden vergeleken met betrekking tot hoe snel en in
hoeverre rotigotine in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt
farmacokinetiek genoemd). Deze pharmacokinetische vergelijking wordt een
onderzoek naar biologische gelijkwaardigheid genoemd. Tevens zullen de
veiligheid, verdraagbaarheid en de mate van plakken van de pleisters worden
vergeleken.

Het onderzoek bestaat uit 2 periodes. In beide periodes zal de vrijwilliger van
Dag -1 tot en met Dag 3 (dus 4 dagen en 3 nachten) in het klinisch
onderzoekscentrum in Zuidlaren verblijven. De onderbreking tussen Dag -1 van de
verschillende perioden is ten minste 5 dagen.

Tijdens dit onderzoek krijgt de vrijwilliger 2 verschillende behandelingen: Behandeling A: 1 rotigotine huidpleister van de >nieuwe> productielocatie die 2 milligram rotigotine bevat en op de huid wordt aangebracht gedurende 24 uur Behandeling B: 1 rotigotine huidpleister van de >oude> productielocatie die 2 milligram rotigotine bevat en op de huid wordt aangebracht gedurende 24 uur

Omdat de rotigotine huidpleister al wordt voorgeschreven en gebruikt, zijn er
bijwerkingen gerapporteerd na het gebruik van de pleister. De bijwerkingen die
het vaakst zijn gerapporteerd zijn misselijkheid, braken, vermoeidheid,
huidirritaties op de toedieningsplaats (zoals roodheid, en jeuk), slaperigheid,
duizeligheid en hoofdpijn. Een andere bijwerking kan een allergische reactie
zijn die het opzwellen van het gezicht, de lip en de tong kan inhouden.

Procedures: pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie