Evalueren van het effect van real-life voedselconsumptie op de farmacokinetiek van nilotinib in patienten met CML
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in AUC, Cmax en Cmin tussen de inname van een lagere dosering
nilotinib met voedsel en de aanbevolen dosering nilotinib op een lege maag
Secundaire uitkomstmaten
Inter- en intrapatient variabiliteit, patient gerapporteerde bijwerkingen en
kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Chronische myeloïde leukemie (CML) is een zeldzame ziekte waarvan de
prevalentie toeneemt door de succesvolle behandeling met tyrosinekinaseremmers
(TKI). Door het complexe doseringsschema, twee keer per dag op een nuchtere
maag met tussenpozen van 12 uur, is het gebruik van nilotinib weinig
patiëntvriendelijk en is er meer kans op therapieontrouw. De inkoopprijs van
een dagdosis nilotinib (600 mg) bedraagt ¤103 (¤37.600 per jaar). Inname van
voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid (AUC). Wanneer ingenomen
tijdens de maaltijd neemt naar verwachting de biologische beschikbaarheid van
nilotinib zodanig toe dat een 30% lagere dagdosis volstaat.
Doel van het onderzoek
Evalueren van het effect van real-life voedselconsumptie op de farmacokinetiek
van nilotinib in patienten met CML
Onderzoeksopzet
Interventieonderzoek met een 'pre-test post-test' opzet bij patiënten met CML
in de chronische fase die worden behandeld met nilotinib (300 mg bid)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een lagere dosering van nilotinib (200 mg bid) met voedsel gedurende zeven dagen. Patiënten worden begeleid bij hun voedselkeuze.
Inschatting van belasting en risico
De bloedspiegel van nilotinib wordt bepaald met de bloedspot methode.
Bloedafnames vinden plaats op dag 1 en 3 tijdens de nuchtere inname en op dag
1, 4 en 7 tijdens de inname met voedsel. Patienten wordt gevraagd een dagboek
in te vullen over de tijdstippen van inname, de tijdstippen van bloedafname,
het voedsel dat is genuttigd en ervaren bijwerkingen. De gezondheid van de
patienten wordt bepaald voorafgaand aan het onderzoek o.b.v. medische
voorgeschiedenis en ECG. Patienten wordt gevraagd een ECG kastje te dragen voor
continu registratie.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
2. Chronische myeloïde leukemie in de chronische fase
3. Behandeling met nilotinib 300 mg bid voor tenminste 3 maanden
4. Stabiel ziektebeeld
5. Informed Consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt is niet in staat om een dagboek in te vullen
2. Patiënt heeft onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-000913-36-NL |
| CCMO | NL50637.029.15 |
| OMON | NL-OMON23914 |