Autologe celsuspensietransplantatie met ReCell in patiënten met vitiligo en piebaldisme: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar voorbehandeling van het acceptorgebied

Piebaldisme en vitiligo zijn huidaandoeningen waarbij gedepigmenteerde maculae
respectievelijk vanaf de geboorte aanwezig zijn óf in de loop van het leven
ontstaan. De laesies worden vaak als storend ervaren door patiënten en er kan
sprake zijn van sociale stigmatisatie. Celsuspensietransplantatie is een van de
mogelijke behandelingen wanneer de laesies stabiel zijn. Bij transplantatie met
epidermale celsuspensie wordt een split-skintransplantaat van de normaal
gepigmenteerde huid bewerkt tot een celsuspensie, welke vervolgens over de
witte plekken wordt verdeeld. Deze witte plekken worden allereerst
voorbehandeld met behulp van een ablatieve laser, waarbij de epidermis (deels)
wordt verwijderd. Het voordeel van deze transplantatietechniek is dat met
relatief weinig donormateriaal grotere gedepigmenteerde gebieden kunnen worden
behandeld. Epidermale celsuspensietransplantatie wordt in gespecialiseerde
centra in het buitenland reeds routinematig toegepast. Bij de meest gangbare
technieken zijn uitgebreide laboratoriumfaciliteiten een vereiste, wat
behandeling in het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen tot op heden
onmogelijk maakte. Recenter is de ReCell-techniek ontwikkeld, waarin de
celsuspensie wordt vervaardigd met behulp van een geprefabriceerde kit,
waardoor de techniek in een poliklinische setting kan worden toegepast. Een
eerdere pilotstudie op ons instituut liet reeds zien dat met deze procedure
inderdaad repigmentatie kan worden bereikt. De voorbehandeling met de laser was
tot dusverre echter relatief agressief, met als gevolg tragere wondgenezing,
meer klachten en een hoger risico op bijvoorbeeld littekenvorming. Er is nog
veel onbekend over de juiste wijze van voorbehandeling. Voorbehandeling met
minder invasieve laserinstellingen (lagere ablatiediepte of met behulp van
zogeheten fractionele instellingen, waarbij een raster van microscopische
kanalen in de huid wordt gecreëerd, terwijl de huid rondom deze kanalen intact
blijft) is mogelijkerwijs eveneens effectief.

Het primaire doel van de huidige studie is om inzicht te verkrijgen in de
effectiviteit en veiligheid van autologe epidermale celsuspensietransplantatie
met behulp van de ReCell-kit na oppervlakkige CO2-laserablatie, fractionele
CO2-laserablatie en conventionele (diepe) CO2-laserablatie.

Secundaire doelen van deze studie zijn
1: inzicht te verkrijgen in de praktische aspecten en de door de patiënt
gerapporteerde uitkomst van de autologe celsuspensietransplantatie na de
verschillende hierboven genoemde methoden van voorbehandeling.
2: inzicht te verkrijgen in de cellulaire eigenschappen van de celsuspensie
door analyse van de dichtheid van melanocyten, keratinocyten, stamcellen,
levende melanocyten en levende keratinocyten.

De studie is een prospectieve enkelgeblindeerde gerandomiseerde, gecontroleerde
studie met een split-lesion design.

Vier gedepigmenteerde gebieden op de romp of de proximale extremiteiten zullen worden gerandomiseerd en vervolgens worden behandeld volgens één van de volgende schemata: I CO2-laser ActiveFx 200 mJ 60 W density 3 (full surface ablation, depth 209 µm) + ReCell epidermal skin graft suspension II CO2-laser ActiveFx 150 mJ 60 W density 3 (full surface ablation, depth 150 µm) + ReCell epidermal skin graft suspension III CO2-laser DeepFx 7.5 mJ/ microbeam 20% (fractional ablation, depth 225 µm, width 120 µm) + ReCell epidermal skin graft suspension IV onbehandelde controle Na de transplantatie worden de proefgebieden door de proefpersoenen thuis gedurende drie maanden 2x per week belicht volgens het standaard protocol van het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen. Zes maanden na de transplantatie wordt het percentage repigmentatie van de laesies gemeten.

Omdat in de studie gedepigmenteerde gebieden worden onderzocht, die te groot
zijn voor reguliere transplantatietechnieken, zullen de patiënten geen
reguliere behandeling mislopen. De tijdsinvestering voor de patiënt is ongeveer
75 minuten voor behandelsessie, waarbij de transplantatie een uur duurt.
Daarnaast zijn er twee follow-up-bezoeken en moet de patiënt twee keer per week
thuis tot 15 minuten belichten met UV-therapie. Er zou een infectie in het
getransplanteerde gebied of de donorplek kunnen optreden, hoewel dit zeer
zeldzaam is. Het risico op littekenvorming van de donorplek is matig.
Hyperpigmentatie van het behandelde gebied komt vaak voor, maar dit verbetert
meestal spontaan na verloop van tijd. In het geval van verbetering van de
depigmentatie wordt de meest effectieve behandeloptie aangeboden aan de patiënt
voor behandeling van het gehele gedepigmenteerde gebied.