Topicale anesthesie met articaïne met behulp van fractionele laser vergeleken met topicale anesthesie met EMLA-crème: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Binnen de laserdermatologie worden veel procedures uitgevoerd onder lokale
verdoving van de huid. Anesthesie met de beschikbare topicale middelen is
tijdrovend en incompleet. Bijvoorbeeld in de behandeling van acnelittekens en
traumatische littekens, waar relatief agressieve laserinstellingen noodzakelijk
zijn, is topicale anesthesie vaak onvoldoende. Infiltratieanesthesie kan een
belasting vormen voor de patiënt, omdat de injecties gepaard gaan met pijn.
Deze methode is tevens ongeschikt voor patiënten met een naaldfobie. Dit is met
name een beperkende factor wanneer grotere gebieden moeten worden verdoofd. In
dit laatste geval is het gebruik van lokale anaesthetica tevens beperkt door
maximumdoseringen.
Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat door de huid voor te behandelen met een
ablatieve fractionele laser met een zeer lage instelling, topicale
geneesmiddelen tot in het niveau van de dermis kunnen worden gebracht, waarna
een gelijkmatige verdeling in het weefsel optreedt. Wanneer met behulp van de
fractionele laser anaesthetica topicaal kunnen worden toegediend, levert dit
een relatief eenvoudige en pijnloze wijze van lokale huidanesthesie op, waarbij
met relatief lage doseringen grotere huidoppervlakten kunnen worden verdoofd.
Dit kan worden gebruikt voor verschillende oppervlakkige chirurgische ingrepen
en laseringrepen van de huid.

Het doel van deze studie is de effectiviteit van lokale anesthesie van de huid
te vergelijken van topicale toediening van articaïne hydrochloride 40 mg/ml +
epinefrine 10 µg/ml oplossing na voorbehandeling met de fractionele CO2-laser
vs. de standaardanesthesie met EMLA-crème.

Prospectieve, open label, gerandomiseerde, gecontroleerde, intrapatiënt studie.

In iedere patiënt wordt het laesionale gebied opgedeeld in twee vergelijkbare testgebieden tijdens het bezoek voorafgaand aan de littekenbehandeling met de fractionele laser. Na randomisatie worden de volgende interventies toegepast. Patiënten worden geïnstrueerd om op testgebied I (controle; standaardverdoving) EMLA-crème aan te brengen onder occlusie, twee uur voorafgaand aan de littekenbehandeling met de fractionele laser. Vijftien minuten voor de littekenbehandeling met de fractionele laser wordt testgebied II (interventie) voorbehandeld met de fractionele laser (15% density, 2.5 mJ/microbeam). Direct na de voorbehandeling wordt articaïne hydrochloride 40 mg/ml en epinefrine 10 µg/ml oplossing topicaal aangebracht op gebied II onder occlusie voor de duur van 15 minuten. Aansluitend worden beide testgebieden behandeld met de fractionele laser met de instellingen zoals die in de klinische praktijkvoering worden gebruikt in de behandeling van littekens. Direct na de laserbehandeling wordt aan patiënten gevraagd de pijn per testgebied te scoren op een visueel analoge schaal van 0 tot 10.

Deelname aan de studie vergt een geringe extra tijdsinvestering van de
proefpersonen. Fractionele lasertherapie met de hier gebruikte CO2-laser is een
minimaal invasieve procedure waarvoor een CE-markering en een FDA-goedkeuring
bestaat. Bij de instellingen die gebruikt worden voor de voorbehandelingen
worden in de regel geen pijn of andere bijwerkingen ervaren door proefpersonen.
De gebruikte doseringen van articaïne hydrochloride 40 mg/ml en epinefrine 10
µg/ml oplossing zijn onder de helft van maximumdosering, waardoor systemische
bijwerkingen zeer onwaarschijnlijk zijn. In eerdere studies werden veilige
serumconcentraties van lokale anaesthetica gevonden na voorbehandeling met een
ablatieve fractionele laser van veel grotere gebieden.

De kans bestaat dat, indien de anesthesie middels articaïne hydrochloride 40
mg/ml en epinefrine 10 µg/ml oplossing op de met de laser voorbehandelde huid
(interventie) minder effectief blijkt dan de standaardanesthesie middels
EMLA-crème (controle), de littekenbehandeling met de fractionele laser
pijnlijker kan zijn dan in een niet-onderzoekssetting. Op basis van
preliminaire gegevens lijkt dit niet in de lijn der verwachting te liggen.
Proefpersonen kunnen zich uiteraard op ieder gewenst moment terugtrekken uit de
studie. Bij eventuele verdere littekenbehandelingen met de fractionele laser,
mag de patiënt de meest effectieve verdovingsmethode kiezen.

Concluderend achten wij het risico voor de proefpersonen die deelnemen aan deze
studie verwaarloosbaar, gezien de relatief lage dosering van anesthetica en
omdat de lage instellingen die bij de voorbehandeling met de fractionele laser
worden gehanteerd, geen bijwerkingen geven.