Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van cannabidiol (GWP42003-P; CBD) als aanvullende behandeling voor aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij kinderen en volwassenen.

* De patiënt en/of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger moeten bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming/instemming voor deelname aan het onderzoek te geven. ;* De patiënt en zijn/haar verzorger moeten bereid en in staat zijn (naar de mening van de onderzoeker) te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek.;* De patiënt moet een man of vrouw zijn in de leeftijd van 2 tot en met 55 jaar.;* De patiënt moet een gedocumenteerde voorgeschiedenis van LGS hebben. Dit omvat schriftelijke documentatie met betrekking tot het hebben voldaan aan diagnostische criteria met een elektro-encefalogram (EEG) tijdens de voorgeschiedenis van de patiënt en bewijs van meer dan één type gegeneraliseerde aanval, inclusief drop aanvallen (atone, tonische, tonisch-klonische of myoklonische) gedurende ten minste zes maanden.;* Patiënten die vóór de deelname in de baseline-periode een voorgeschiedenis van een traag (<2,5 Hz) spike-and-wave patroon hebben in een EEG.;* Patiënten moeten ten minste twee drop aanvallen per week hebben gedurende de baseline-periode van 28 dagen.;* Patiënten dienen refractair te zijn; dat wil zeggen dat zij gedocumenteerde mislukkingen hebben op meer dan één anti-epilepticum (AED).;* De patiënt moet één of meer AED's nemen in een dosis die gedurende ten minste vier weken vóór screening stabiel is geweest.;* Alle geneesmiddelen of interventies voor epilepsie (inclusief ketogeen dieet en nervus vagus stimulatie [VNS]) moeten gedurende vier weken vóór screening stabiel zijn geweest en de patiënt is bereid tijdens het gehele onderzoek een stabiel regime te handhaven. Het ketogene dieet en VNS-behandelingen worden niet gezien als een AED.;* De patiënt en/of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger is bereid zijn of haar primaire zorgberoepsbeoefenaar en specialist te laten informeren over deelname aan het onderzoek.

* Etiologie van aanvallen van een patiënt is een progressieve neurologische ziekte. Patiënten met tubereuze sclerose zullen niet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij er een progressieve tumor is.;* De patiënt heeft binnen zes maanden vóór screening een anoxische episode gehad waarvoor reanimatie nodig was.;* Etiologie van aanvallen van een patiënt is een progressieve neurologische ziekte. Patiënten met tubereuze sclerose zullen niet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij er een progressieve tumor is.;* De patiënt heeft binnen zes maanden vóór screening een anoxische episode gehad waarvoor reanimatie nodig was.;* De patiënt heeft andere klinisch significante instabiele medische aandoeningen dan epilepsie.;* De patiënt heeft gedurende de vier weken vóór screening of randomisatie andere klinisch relevante symptomen of een klinisch significante ziekte dan epilepsie gehad.;* De patiënt heeft, volgens de onderzoeker, klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screening of randomisatie.;* De patiënt heeft klinisch relevante afwijkingen in het ECG dat bij screening of randomisatie werd gemeten.;* De patiënt heeft ongeacht welke gelijktijdige cardiovasculaire aandoeningen, die volgens de onderzoeker, de mogelijkheid hun ECG's te bepalen zullen verstoren.;* De patiënt heeft gedurende de afgelopen twee jaar voorafgaand aan het onderzoek een voorgeschiedenis of aanwezigheid van misbruik van alcohol of middelen of dagelijks gebruik van vijf of meer alcohol-houdende dranken.;* De patiënt gebruikt op dit moment of heeft in het verleden recreatieve of medicinale cannabis of medicaties op basis van synthetische cannabinoïden (inclusief Sativex®) gebruikt binnen de drie maanden voor deelname aan het onderzoek.;* De patiënt is niet bereid tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van recreatieve of medicinale cannabis of medicaties op basis van synthetische cannabinoïden (inclusief Sativex).;* De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, wazig zien, palpitaties, zwakte, syncope) gerelateerd aan een daling in de bloeddruk als gevolg van veranderingen in de lichaamshouding.;* De patiënt heeft ongeacht welke bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het IMP, zoals sesamolie.;* De vrouwelijke patiënt is in de vruchtbare leeftijd en moet een negatieve zwangerschapstest hebben en tijdens het gehele onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis bereid en in staat zijn een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. De partner van een mannelijke patiënt is in de vruchtbare leeftijd; tenzij deze bereid is zeker te stellen dat zij of haar partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt. In de context van dit onderzoek wordt een zeer effectieve methode gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1 % per jaar) bij consistent en correct gebruik zoals: orale combinatie-anticonceptiva of orale anticonceptiva met alleen progesteron, intra-uterien hulpmiddel (spiraaltje), intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale tubaire occlusie, een partner die een vasectomie heeft ondergaan of seksuele onthouding.;* De vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna zwanger te worden.;* De patiënt heeft de voorgaande zes maanden deel uitgemaakt van een klinische trial waarbij een ander IMP betrokken is.;* Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen in verband met de deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt deel te nemen aan het onderzoek kan beïnvloeden. ;* De patiënt heeft bij screening (Bezoek 1) of randomisatie (Bezoek 2) leverfunctiestoornis (alanine-aminotransferase [ALT] >5 x bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en totaal bilirubine [TBL] >2 x ULN) OF de ALT of aspartaataminotransferase (AST) >3 x ULN en (TBL >2 x ULN of international normalized ratio [INR] >1,5). Dit criterium kan pas worden bevestigd nadat de laboratoriumresultaten beschikbaar zijn; patiënten die in het onderzoek zijn gerandomiseerd die later aan dit criterium bleken te voldoen moeten worden teruggetrokken uit het onderzoek.;* Na een lichamelijk onderzoek heeft de patiënt afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, tot gevolg zouden hebben dat de patiënt niet veilig zou kunnen deelnemen aan het onderzoek.;* Elke voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of elke suïcidale ideatie van type vier of vijf op de C-SSRS gedurende de afgelopen maand of bij screening.;* De patiënt is niet bereid af te zien van het doneren van bloed tijdens het onderzoek.;* De patiënt is van plan tijdens het onderzoek naar het buitenland te gaan.;* De patiënt is eerder in dit onderzoek gerandomiseerd.;* De patiënt neemt meer dan vier gelijktijdige AED's.;* De patiënt heeft gedurende de zes maanden vóór screening corticotropinen genomen.;* De patiënt neemt op dit moment langdurig systemische steroïden (exclusief geïnhaleerde medicatie voor de behandeling van astma) of enige andere dagelijkse medicatie waarvan bekend is dat het epilepsie verergert. Er zal een uitzondering worden gemaakt voor profylactica, bijvoorbeeld, idiopathisch nefrotisch syndroom of astma. ;* De patiënt neemt felbamaat en hij/zij heeft het gedurende minder dan één jaar vóór screening genomen.