Het onderzoeken van de effecten van AXOS (1) op de gezondheid van het maagdarmstelsel inclusief andere parameters; de passagetijd van het maagdarmstelsel, fecale cytotoxiciteit, pH, inflammatoire markers, korte keten vetzuren en microbiota…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Metabolismestoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De passagetijd van het maag-darmstelsel wordt gemeten door een klinisch
gevalideerde methode. Een capusele met 10 radio-opake markers wordt 6
aaneengesloten dagen ingenomen om de markers gelijksmatig door het lichaam te
verdelen. De radio-opaque markers die nog achtergebleven zijn zullen zichtbaar
zijn op fluoroscopische beelden op de zevende dag. De darmpassagetijd wordt
bepaald door het aantal achtergebleven markers de delen door de dagelijkse
doseringsaantal.
Secundaire uitkomstmaten
Markers van de gezondheid van het maagdarmstel:
- Fecale volume, defecatie-frequentie en consistentie van de stoelgang. Dit zal
gemeten worden door het wegen van het fecale gewicht en een vragenlijst over
maag-darm-klachten, inclusief de ernst en de frequentie van de symptomen die
geassocieerd zijn met het functioneren van het maag-darmstelsel zoals
opgeblazenheid, rommelen van de darmen, defecatie frequentie en de consistentie
van de stoelgang gebaseerd op de Bristol stool chart
- in vivo maag barrière functie door middel van een multi-suikertest voor
specifieke gastro-intestinale permeabiliteit analysis om differentiële effecten
in de bovenste en onderste gastro-intestinale permeabiliteit te identificeren.
- maagontleding en oro-cecal transit tijd zullen worden gemeten door een
13C-octanoic acid ademtest en een inuline ademtest. Het bepalen van de
maagontleding en de oro-cecal transittijd is belangrijk om verschillende
effecten op de boven en onderste maag-darmpassagetijd te identificeren.
- microbiota samenstelling (16 r-RNA-gen sequencing, HITChip), fecale SCFA
(LCMS) cytotoxiteit van fecaal water (CytoTox*ONE Homogeneous Membrane
Integrity Assay) markers van slijmviesontsteking (bijv. fecale calprotectin en
fecaal pH)
Markers van metabole gezondheid
- energie en substraat gebruik voor en na een gestandaardiseerd maaltijdtest
(indirecte calorimetry)
- circuleren metabolieten zoals glucose, vrije vetzuren en triglycerides
- circulerende hormonen zoals insuline, glucagon, GLP-1, PYY, FIAF
- infammatoire markers zoals TNF-a, IL-6, IL-1, Lipopolysaccarides
- lichaamsgewicht, BMI, lichaamssamenstelling ( bioimpedance)
- vatweefsel gen en/of eiwit expressie betrokken bij functionele pathways om
een potentieel effect te bepalen van microbiota modulatie op het functioneren
van vetweefsel en het substraat matabolisme.
Vragenlijsten:
- vragenlijsten over de kwaliteit van leven en fysieke activiteit
Achtergrond van het onderzoek
De inname van voedingsvezels kent vele gezondheidsvoordelen. Voldoende of zelfs
overvloedige inname van voedingsvezels zorgt voor een verlaagd risico op de
ontwikkeling van hart- en vaatziekten, beroerte, hypertensie, diabetes,
obesitas en maag- en darmziekten. Verhoogde inname van voedingsvezels zorgt
voor verbetert lipide concentraties in het serum, verlaagde bloeddruk,
verbeterde glucose-waarden bij diabetes, verbeterd de immuunfunctie en het
helpt bij het verliezen van gewicht. Het meest bekende effect van
voedingsvezels is het effect op de darmpassagesnelheid en het fecale gewicht,
meestal toegeschreven aan onoplosbare niet fermenteerbare vezels zoals
tarwezemelen. De darmpassagesnelheid is een belangrijke parameter van de
darmgezondheid en relevant voor vele fysiologische en metabole processen.
Andere voedingsvezels zoals oplosbare en fermenteerbare vezelsdie een
prebiotische functie hebben, worden gefermenteerd in de dkke darm en hebben een
positief effect op microbiotica samenstelling en activiteit.
Tot nu toe is er weinig bekend over het effect van prebiotische vezels op de
passagetijd van het maag-darmstelsel en de metabole gevolgen. Daarnaast zijn
potentiele verandereringen in de microbiota nog niet geevalueerd met actuele
metagenome profileringstechnieken . Integratie van darm fysiologie en
microbiota met parameters voor systemische inflamatie, glucose, lipide en
energie-metabolisme kan mogelijk leiden tot unieke nieuwe inzichten die
belangrijk kunnen zijn voor de preventie van chronische metabolische ziekten.
Dit is in het bijzonder van belang voor de uit tarwe-verkregen arabinoxylans,
deze hebben een specifiek effect op de productie van korte keten vetzuren door
de microbiota en daardoor op het verzadigingsgevoel, de glycemische en
insulemische waarden in de gastheer.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effecten van AXOS (1) op de gezondheid van het
maagdarmstelsel inclusief andere parameters; de passagetijd van het
maagdarmstelsel, fecale cytotoxiciteit, pH, inflammatoire markers, korte keten
vetzuren en microbiota compositie, de permeabiliteit en het functioneren van
het maagdarmstelsel (opgeblazenheid, rommelen van de darmen, frequentie van de
stoelgang, consistentie van de ontlasting ( gebaseerd op de Bristol stool
chart) en flatulentie (2) op systemische markers van het gastheer-metabolisme
en de gezondheid van het immuunsysteem inclusief substraat en energieverbruik,
circulerende metabolieten, inflammatoire en hormoonprofielen, vetweefsel
markers (3) het relateren van de parameters van de gezondheid en het
functioneren van het maagdarmstelsel en microbiota compositie aan de gezondheid
van de stofwisseling en het immuunsysteem en de kwaliteit van leven (bepaald
door vragenlijsten)
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, placebo-gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie zullen er twee verschillende interventiegroepen zijn: 1. Van tarwe-afkomstige Arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS) 15 gram per dag, ingenomen met de maaltijd ( 5 gram in een drank dat drie keer per dag wordt geconsumeerd) 2. Placebo/ controle: Maltodextrine 15 gram per dag, ingenomen bij de maaltijd ( 5 gram in een drank dat drie keer per dag wordt geconsumeerd) De duur van de interventie is 12 weken. Het product zal geconsumeerd worden in een glas water tijdens het ontbijt, lunch en avondeten. Het type behandeling zal geblindeerd zijn voor zowel de proefpersoon als de onderzoeker.
Inschatting van belasting en risico
Alle proefpersonen worden voorafgaand aan het onderzoek gescreend voor deelname
en verkrijgen op deze wijze informatie over de status van hun gezondheid. Het
hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van de
tarwe-afkomstige voedingsvezels op de gezondheid en het functioneren van het
maagdarmstelsel en de metabolische gezondheid.
De lasten wat de proefpersonen kunnen ondervinden zijn; de tijd die
geinversteerd moet worden in de studie ( de proefpersonen moeten ongeveer 30
uur in de studie investeren, verdeeld over 2 screeningsbezoeken, 2 testdagen
en 4 korte bezoeken en de voedingsinterventie en het gezondheidsregime dat ze
moeten volgen. Ook het verzamelen van de ontlasting kan ervaren worden als een
last, omdat ze deze persoonlijk moeten afgeven en ze thuis moeten opslaan. Ook
de inname van het supplement voor 12 weken kan een last zijn.
Tijdens de testdagen zal er bloed afgenomen worden via een veneuze kathether.
Venapuncties kunnen soms voor een bloeduitstorting zorgen of een blauwe plek.
Sommige proefpersonen geven aan pijn te ervaren tijdens de venapunctie. Tijdens
bezoek 1 zal 40ml bloed afgenomen worden. Tijdens bezoek 3 en 8 zal de totale
hoeveelheid bloed 180 ml per testdag zijn, tijdens de gehele testperiode is dit
dan totaal 400 ml. Tijdens bezoek 3 en 8 zal ook een vetbiopt worden afgenomen.
Het vetbiopt kan ook een lokale bloeduitstorting veroorzaken. Om de kans hierop
te verminderen zal de plaats waar het vetbiopt is afgenomen voor ongeveer 10
minuten worden afgedrukt na afname van het biopt. De plaats van insnijding zal
een klein litteken achterlaten ( 3 mm voor een vetbiopt). Om te zorgen voor een
goede wondheling zal de snee worden afgedekt met een steriele steristrip en een
waterproof verband.
Publiek
Koningsplein 59G
Maastricht 6224EG
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 59G
Maastricht 6224EG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gezonde mannen en vrouwen met een normaal/overgewicht, (BMI * 20 kg/m2 <30 kg/m2)
- leeftijd 20-55jaar
- Caucasisch ras
- Normale nuchtere glucose waarde (<6.1 mmol/L.)
- Normale bloeddruk ( systolische bloedddruk 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk 60-90 mmHg)
- Gewicht stabiel in de afgelopen 3 maanden (±2 kg)
- Een lage defecatie frequentie, < 4 keer per week en geen constipatie of onderliggende pathologie
- Een langzame passagetijd van het maagdarmstelsel (> 50th percentile gebaseerd op Sadik et al. 2003, 2004)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of (post)-menopausaal
- Reguliere rokers
- Mensen die intensieve fitness beoefenen, bijv. atleten (*3 per week * 1 uur traning)
- Diabetes Mellitus ( omschreven als FPG * 7.0 mmol/l en of 2h PG * 11.1 mmol/l)
- Maagdarmziekten of operatie aan de buik, hart- en vaatziekten, kanker, slecht functionerende lever of nier
- Het volgen van een hypocalorisch dieet
- Gluten intolerantie
- Regelmatig gebruik van laxeerproducten of gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica 3 maanden voor start van de studie
- Momenteel gebruik van medicatie die de studie van storen of de uitkomst van de studie/hypothese
- Het niet kunnen begrijpen van de studie informatie
- Bloeddonatie 2 maanden voor start van de studie en tijdens de studie
- Deelname aan andere studies
- Bevestigde diagnose van constipatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52300.068.15 |
Ander register | study has been registered |
OMON | NL-OMON23115 |